Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ – інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення

Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.12.2010

м. Київ

N 1141

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 319/19057

Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення

Зміст

1. Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення" від 21 грудня 2010 року N 1141.

- Порядок проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень.

2. Форма первинної облікової документації N 502-3/0 "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-3/0 "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ".

3. Форма первинної облікової документації N 498-3/0 "Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі _____".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-3/0 "Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі _____".

4. Форма первинної облікової документації N 503-5/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-5/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу".

5. Форма первинної облікової документації N 502-4/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-4/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ".

6. Форма первинної облікової документації N 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ".

7. Форма первинної облікової документації N 249-5/0 "Направлення на проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-5/0 "Направлення для проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю".

8. Форма первинної облікової документації N 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів".

9. Форма первинної облікової документації N 503-6/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-6/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю".

10. Форма первинної облікової документації N 503-7/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-7/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до

ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту".

11. Форма первинної облікової документації N 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень".

12. Форма первинної облікової документації N 503-8/0 "Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-8/0 "Довідка N __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ".

13. Форма первинної облікової документації N 503-9/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-9/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ".

14. Форма первинної облікової документації N 503-10/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-10/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ".

15. Форма первинної облікової документації N 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові".

16. Форма первинної облікової документації N 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)".

17. Форма первинної облікової документації N 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)".

18. Форма первинної облікової документації N 498-9/0 "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-9/0 "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ".

19. Форма первинної облікової документації N 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ".

20. Форма первинної облікової документації N 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)".

21. Форма первинної облікової документації N 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера".

22. Форма первинної облікової документації N 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих".

23. Форма первинної облікової документації N 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-5/0 "Журнал реєстрації

температурного режиму зберігання швидких тестів".

24. Форма первинної облікової документації N 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів".

25. Форма первинної облікової документації N 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами".

26. Форма первинної облікової документації N 503-4/0 "Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-4/0 "Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ".

27. Форма звітності N 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів".

- Інструкція щодо заповнення форми звітності N 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів".

Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення — Відповідно до пунктів 3 та 4 розділу II Завдань і заходів з виконання Загальнод…

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.12.2010

м. Київ

N 1141

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 319/19057

Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення

Відповідно до пунктів 3 та 4 розділу II Завдань і заходів з виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 - 2013 роки, наведених у додатку до Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 - 2013 роки, затвердженої Законом України від 19.02.2009 N 1026-VI, статей 1, 16 Закону України "Про державну статистику" та статті 19 Закону України "Про інформацію"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень (далі - Порядок), що додається.

2. Затвердити форми первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію та інструкції щодо їх заповнення, що додаються:

2.1. Форму первинної облікової документації N 502-3/0 "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-3/0 "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ";

2.2. Форму первинної облікової документації N 498-3/0 "Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі ___ " та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-3/0 "Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі ___ ";

2.3. Форму первинної облікової документації N 503-5/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-5/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу";

2.4. Форму первинної облікової документації N 502-4/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-4/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ";

2.5. Форму первинної облікової документації N 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ";

2.6. Форму первинної облікової документації N 249-5/0 "Направлення на проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-5/0 "Направлення на проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю";

2.7. Форму первинної облікової документації N 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів";

2.8. Форму первинної облікової документації N 503-6/0 "Довідка N __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-6/0 "Довідка N __ про результати

досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю";

2.9. Форму первинної облікової документації N 503-7/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-7/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту";

2.10. Форму первинної облікової документації N 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень";

2.11. Форму первинної облікової документації N 503-8/0 "Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-8/0 "Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ";

2.12. Форму первинної облікової документації N 503-9/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-9/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ";

2.13. Форму первинної облікової документації N 503-10/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-10/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ";

2.14. Форму первинної облікової документації N 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові";

2.15. Форму первинної облікової документації N 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)";

2.16. Форму первинної облікової документації N 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)";

2.17. Форму первинної облікової документації N 498-9/0 "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-9/0 "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ";

2.18. Форму первинної облікової документації N 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ";

2.19. Форму первинної облікової документації N 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)";

2.20. Форму первинної облікової документації N 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера";

2.21. Форму первинної облікової документації N 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих" та

Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих";

2.22. Форму первинної облікової документації N 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів";

2.23. Форму первинної облікової документації N 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів";

2.24. Форму первинної облікової документації N 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами";

2.25. Форму первинної облікової документації N 503-4/0 "Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-4/0 "Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ";

2.26. Форму звітності N 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми звітності N 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів".

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Порядку, затвердженого цим наказом, у підпорядкованих закладах охорони здоров'я, в яких проводиться тестування на ВІЛ-інфекцію.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27.08.2009 N 639 "Про затвердження Тимчасового порядку обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання та обліку результатів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.11.2009 за N 1026/17042.

5. Голові Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Черенько С. О. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В. Г.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

З. М. Митник

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державного комітету

статистики України

О. Г. Осауленко

Перший заступник керівника

Спільного представницького

органу всеукраїнських профспілок та

профспілкових об'єднань

Г. В. Осовий

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 319/19057

Порядок проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень

I. Загальні положення

1. Серологічна діагностика ВІЛ-інфекції є основною при виявленні ВІЛ-інфікованих осіб та базується на визначенні сумарного спектру антитіл та антигену ВІЛ або сумарного спектру антитіл за допомогою імуноферментного аналізу. Позитивні зразки сироваток потребують подальшого тестування в підтверджувальних (верифікаційних) дослідженнях відповідно до визначених алгоритмів здійснення таких досліджень.

2. Дія Порядку поширюється на всі організації/установи (лабораторії) на території України незалежно від відомчої належності та форм власності, що здійснюють на безоплатній основі тестування на серологічні маркери вірусу імунодефіциту людини.

3. У цьому Порядку наведені нижче терміни та скорочення вживаються в такому значенні:

автоматичний дозатор - піпетковий дозатор, що дозволяє при проведенні досліджень вносити точно визначений об'єм матеріалу та

реагентів;

вакутайнер - одноразова шприц-пробірка для взяття крові;

верифікація (від лат. verus - істинний, facere - робити) - методичний підхід, який застосовують для підтвердження отримання специфічного результату щодо наявності ВІЛ-інфекції на підставі надання об'єктивних доказів наявності захворювання;

метод імунного блоту (від лат. western - західний, blot - пляма) - дослідження, за допомогою якого здійснюють виявлення антитіл до окремих антигенів вірусу імунодефіциту людини;

серологічні (від лат. serum - сироватка) дослідження - дослідження, що здійснюються зі зразками сироватки, плазми крові з використанням імуноферментних, хемолюмінісцентних методів дослідження, швидких тестів, що дозволяють виявляти антитіла або антигени до вірусу імунодефіциту людини;

скринінг (англ. screen - ретельно відбирати, сортувати, тобто виявляти підозрілих та відсівати здорових осіб) - методичний підхід, який застосовують для обстеження населення чи окремих його контингентів для виявлення певного захворювання;

АРВ-профілактика - антиретровірусна профілактика;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ДКТ - добровільне консультування та тестування;

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота;

ІФА - імуноферментний аналіз;

ЛПЗ - лікувально-профілактичні заклади;

ОГ - оптична густина;

СНІД - синдром набутого імунодефіциту;

ТІФА - твердофазний імуноферментний аналіз;

Ig - імуноглобулін.

II. Скринінгові дослідження

Для проведення скринінгових досліджень використовують тест-системи для ТІФА та/або швидкі тести. Для тестування донорської крові, донорів органів, тканин, клітин необхідно використовувати лише тест-системи, що дозволяють одночасно виявляти антитіла до ВІЛ 1/2 та/або антиген р24 ВІЛ.

1. Проведення скринінгових досліджень із застосуванням тест-систем ТІФА

1.1. Дані про пацієнтів, зразки сироваток крові яких надійшли в лабораторію, реєструють у Журналі реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-3/0).

1.2. Перед початком тестування заповнюють протокол дослідження, де на схемі планшета вказують плановану послідовність внесення проб. Перед оцінкою кінцевих результатів досліджень слід впевнитись, що негативний, позитивний контроль, а також контроль кон'югата (у тих тест-системах, де цей контроль використовується) відповідають значенням, визначеним в інструкції з застосування медичних виробів. Результати тестування реєструють у Журналі протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі ___ (форма N 498-3/0).

У разі якщо показник ОГ контрольних зразків тест-системи не відповідає критеріям, визначеним в інструкції з застосування медичних виробів, облік результатів не проводять і дослідження повторюють. Якщо отримано результат ОГ зі знаком "-", здійснюють повторне тестування зразка.

1.3. Після проведення тестування роблять запис про результати досліджень в Журналі реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-3/0).

1.4. При отриманні негативного результату досліджень на кожного пацієнта надається Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу (форма N 503-5/0).

1.5. Якщо отримано позитивний або сумнівний результат досліджень, зразки сироваток з такими результатами тестують вдруге в двох лунках (дублях) тест-системи, на якій проводили скринінгові дослідження. Якщо після повторного тестування отримано негативний результат у двох лунках (дублях), зразок сироватки вважається таким, що не містить антитіл до ВІЛ. Пацієнту надається Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу (форма N 503-5/0).

1.6. Зразки сироваток, що мають позитивний результат після повторного тестування або в одній лунці (дублі), потребують проведення підтверджувальних (верифікаційних) досліджень. Дані про пацієнтів, зразки сироваток яких підлягають проведенню підтверджувальних досліджень, реєструють в Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для

проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-4/0). Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/0).

У лабораторії, що здійснює скринінгові та підтверджувальні дослідження, дані про пацієнтів, зразки сироваток яких підлягають проведенню підтверджувальних досліджень, реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/0).

1.7. Зразки сироваток крові дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями, супроводжуються Направленням на проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 249-5/0).

1.8. У разі якщо немає можливості доставити зразки сироваток, що потребують проведення підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю, у відповідну лабораторію протягом 72 годин, сироватки поміщають у пластикові пробірки з пробкою об'ємом 1,5 - 2,0 мл, заморожують при температурі мінус 20° C. Доставку таких зразків здійснюють у замороженому стані в спеціальних контейнерах із холодоагентом.

2. Проведення скринінгових досліджень із застосуванням швидких тестів

2.1. Тестування за допомогою швидких тестів на постійній основі проводять для всіх груп населення, окрім донорів крові, органів, клітин, тканин, сперми та інших біологічних матеріалів, а також дітей у віці до 18 місяців, народжених ВІЛ-інфікованими матерями. Залежно від мети обстеження для тестування використовують два швидкі тести відповідно до алгоритму їх послідовного використання або один швидкий тест.

2.2. Два швидкі тести необхідно використовувати:

а) при обстеженні осіб з метою видачі Довідки N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форми N 503-4/0 та N 503-5/0) у протитуберкульозних, дерматовенерологічних та наркологічних закладах охорони здоров'я;

б) при обстеженні осіб з метою видачі Довідки N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форми N 503-4/0 та N 503-5/0) у ЛПЗ невеликих населених пунктів, де відсутні лабораторії, що здійснюють тестування методом ТІФА;

в) у пологових будинках при обстеженні жінок з невідомим ВІЛ-статусом з метою призначення АРВ-профілактики;

г) при обстеженні осіб, що перебувають у місцях позбавлення волі, з метою встановлення ВІЛ-статусу;

ґ) при реалізації програм тестування в уразливих групах щодо інфікування ВІЛ (виконання проектів неурядових установ та організацій);

д) у ЛПЗ МОЗ, що надають послуги ДКТ.

2.3. Один швидкий тест необхідно використовувати:

а) при обстеженні донорської крові;

б) при проведенні дозорних епідеміологічних досліджень другого покоління уразливих щодо інфікування ВІЛ груп населення (споживачі ін'єкційних наркотиків, особи, які займаються проституцією, чоловіки, що мають секс з чоловіками, тощо);

в) у пологових будинках при обстеженні жінок з невідомим ВІЛ-статусом з метою призначення АРВ - профілактики за відсутності можливості провести тестування двома швидкими тестами;

г) в аварійних ситуаціях на робочому місці (тестування пацієнта та медичного працівника).

2.4. Дослідження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів проводиться після отримання інформованої згоди особи на добровільній основі та проведення дотестового консультування відповідно до Порядку добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію (протокол), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2005 N 415, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2005 за N 1404/11684.

2.1. Проведення скринінгових досліджень з підтвердженням двома швидкими тестами

2.1.1. Матеріалом для дослідження на наявність антитіл до ВІЛ за допомогою швидких тестів є один із зразків крові (з пальця або вени), сироватки або плазми крові.

Тестування на двох швидких тестах здійснюють на тестах двох різних виробників: перший тест - з найвищим показником чутливості, другий тест - з найвищим

показником специфічності.

2.1.2. Перед початком тестування зразків крові з пальця відомості щодо особи вносять у Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/0).

При тестуванні зразка сироватки дані щодо особи реєструють у Журналі реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів (форма N 498-5/0).

2.1.3. Забір крові, підготовку швидких тестів та процедуру проведення тестування здійснюють відповідно до вимог інструкції з застосування медичних виробів. Інтерпретацію отриманих результатів здійснюють відповідно до критеріїв, зазначених в інструкції з застосування медичних виробів. Облік результатів здійснюють лише протягом зазначеного в інструкції з застосування медичних виробів часового проміжку. Здійснювати облік результатів після закінченого визначеного терміну заборонено.

2.1.4. Результат дослідження оцінюють згідно з інструкцією з застосування медичних виробів і реєструють у Журналі реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/0) та у Журналі протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/0) для зразків крові з пальця.

При тестуванні зразка сироватки крові результати реєструють у Журналі реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів (форма N 498-5/0).

2.1.5. При отриманні негативного результату на першому швидкому тесті зразка:

сироватки - пацієнту надається Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/0);

цільної крові - лікар проводить післятестове консультування та видає особі Довідку N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу (форма N 503-4/0).

2.1.6. При отриманні позитивного результату після першого швидкого тесту здійснюють додаткове дослідження зразка сироватки другим швидким тестом іншого виробника. У разі тестування зразка крові з пальця відразу здійснюють додаткове дослідження нового зразка крові пацієнта.

2.1.7. При отриманні позитивного результату після другого швидкого тесту особі надається Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу (форма N 503-5/0). Особу направляють до відповідного центру СНІДу з метою додаткового обстеження та взяття на диспансерний облік.

2.1.8. При отриманні негативного результату тестування після другого швидкого тесту зразка цільної крові у пацієнта здійснюють забір крові з вени для направлення на проведення підтверджувальних досліджень.

2.1.9. При тестуванні зразка сироватки крові для проведення підтверджувальних досліджень надсилають той самий зразок. Дані про пацієнтів реєструють в Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-4/0). Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/0).

2.2. Проведення скринінгових досліджень з використанням одного швидкого тесту

2.2.1. Перед початком тестування здійснюють реєстрацію даних про особу в Журналі реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-3/0).

2.2.2. Забір крові, підготовку швидкого тесту та процедуру проведення тестування здійснюють відповідно до вимог інструкції з застосування медичних виробів. Інтерпретацію отриманих результатів здійснюють відповідно до критеріїв, зазначених в інструкції з застосування медичних виробів. Облік результатів здійснюють лише протягом зазначеного в інструкції з застосування медичних виробів часового проміжку. Здійснювати облік результатів після закінченого визначеного терміну заборонено.

2.2.3. Результати тестування реєструють у Журналі протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/0).

2.2.4. При отриманні негативного результату на кожного пацієнта виписується Довідка N __ про результат дослідження на

наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/0).

2.2.5. Усі зразки сироваток, що мають позитивний результат, потребують проведення підтверджувальних досліджень. Для цього здійснюють забір крові з вени та направляють цей зразок для проведення підтверджувальних досліджень. Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/0) та реєструється в Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-4/0).

3. Проведення обстежень дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями

3.1. Перше обстеження дитини, народженої жінкою з встановленим ВІЛ-позитивним статусом, здійснюють при народженні в пологовому будинку. Для цього здійснюють забір крові в пробірку закритого типу (аналог вакутайнера) об'ємом 2,0 - 2,5 мл з наповнювачем для отримання сироватки. Зразок надсилають у лабораторію для проведення тестування з Направленням на проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 249-5/0).

У випадках, коли вагітній тестування на ВІЛ вперше проводиться в пологовому будинку та у якої за результатами тестування швидкими тестами виявлено позитивний результат, зразки сироваток такої жінки та її новонародженої дитини надсилають в лабораторію для проведення досліджень методом ТІФА.

3.2. При взятті дитини на диспансерний облік у відповідному центрі СНІДу здійснюють дослідження зразка сироватки за допомогою трьох альтернативних ТІФА тест-систем. При отриманні позитивних результатів на трьох тест-системах надається Довідка N __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 503-6/0).

3.3. Тестування дитини у віці 18 місяців методом ТІФА здійснюють на двох альтернативних тест-системах (перша - для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ-1, друга - з найвищим показником специфічності). При отриманні негативних результатів тестування дитині надається Довідка N ___ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 503-6/0). Подальшого обстеження дитина не потребує.

3.4. За наявності позитивних результатів у двох або одній тест-системі ІФА здійснюють додаткове дослідження методом імунного блоту.

3.5. При отриманні позитивного результату у двох тест-системах для ТІФА та негативного при тестуванні в імунному блоті зразок сироватки вважається таким, що не містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/0).

3.6. При отриманні позитивного результату в двох тест-системах для ТІФА та тест-системі для імунного блоту зразок сироватки вважається таким, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/0).

3.7. У разі отримання невизначених результатів досліджень дітей у віці 18 місяців методом імунного блоту обстеження дітей продовжують до 20-24 місяців, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/0).

3.8. У разі якщо дитина, народжена ВІЛ-інфікованою жінкою, має два позитивні результати щодо наявності провірусної ДНК ВІЛ або якщо дитині призначена АРВ терапія у віці до 18 місяців, така дитина не потребує обстеження методом ТІФА та імунного блоту у віці 18 місяців, оскільки вона вже має ВІЛ-статус.

III. Підтверджувальні дослідження

1. Проведення підтверджувальних досліджень здійснюється на альтернативних тест-системах, що відрізняються від тестів, на яких проводили скринінгові дослідження (тест-системи інших виробників тестів).

Використання комбінації ТІФА та/або швидких тестів дозволяє отримати надійні

та достовірні результати при проведенні підтверджувальних досліджень щодо наявності серологічних маркерів ВІЛ. В алгоритмі підтвердження застосовують тест-системи, що дозволяють виявляти антитіла до ВІЛ 1/2 та антиген р24 ВІЛ як в форматі комбінованих тестів, так і окремо для кожного з компонентів (антитіл або антигену).

2. Відомості щодо особи, зразок крові якої надійшов для проведення підтверджувальних досліджень, реєструють в Журналі реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/0).

3. Перед початком тестування заповнюють Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі ___ (форма N 498-3/0), де на схемі планшета вказують плановану послідовність внесення проб. Усі зразки тестують на першій підтверджувальній тест-системі.

4. У разі отримання негативних результатів зразки сироваток розцінюють як такі, що не містять антитіл до ВІЛ 1/2. Про це надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/0). Зразки з позитивними результатами потребують подальшого тестування з використанням алгоритмів, наведених у цьому Порядку.

5. У разі отримання позитивних результатів при проведенні підтверджувальних досліджень надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/0).

6. При отриманні невизначених (сумнівних) результатів надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

7. При проведенні підтверджувальних досліджень з використанням тест-системи для імунного блоту надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/0).

8. Зразки сироваток, що надійшли в лабораторію для проведення підтверджувальних досліджень, після проведення тестування зберігають протягом одного року в морозильній камері при температурі мінус 20° C у пластикових пробірках з кришками.

9. Зразки сироваток з негативними результатами в підтверджувальних дослідженнях після закінчення терміну зберігання знезаражують.

10. Зразки з позитивними результатами тестування зберігають у лабораторії без обмеження терміну. Оптимальною температурою для їх зберігання є мінус 70° C.

11. Усі зразки, що зберігаються у банку сироваток, реєструють в Журналі банку зразків сироваток крові (форма N 498-7/0).

1. Алгоритми проведення підтверджувальних досліджень

1.1. Проведення підтверджувальних досліджень з використанням першого алгоритму

1.1.1. Алгоритм з використанням двох тест-систем для ТІФА: перша тест-система - з найвищою чутливістю для одночасного виявлення антитіл та антигену до ВІЛ, друга тест-система - з найвищим показником специфічності.

Для цього всі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, тестують в першій тест-системі для ІФА для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ. При отриманні негативних результатів надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/0).

Усі зразки, що виявлені з позитивним результатом на першій тест-системі, тестують у другій тест-системі для ІФА для виявлення антитіл класу Ig G до ВІЛ 1/2.

При отриманні позитивного результату на другій тест-системі зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/0).

При отриманні негативного результату при тестуванні на другій тест-системі зразок сироватки тестують на тест-системі для визначення антигену р24 ВІЛ і пацієнту надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

1.1.2. Алгоритм з використанням двох швидких тестів: перший - з найвищим показником чутливості, другий - з найвищим показником специфічності.

Для цього усі зразки, що надійшли для проведення

підтверджувальних досліджень, тестують у одному швидкому тесті з найвищим показником. При отриманні негативних результатів надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/0).

Усі зразки, що виявлені з позитивним результатом на першому швидкому тесті, тестують у другому швидкому тесті. При отриманні позитивного результату у другому швидкому тесті зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/0).

При отриманні негативного результату при тестуванні у другому швидкому тесті зразок сироватки тестують на тест-системі для визначення антигену р24 ВІЛ і пацієнту надається Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

1.1.3. Алгоритм з використанням комбінації одного тесту для ТІФА та одного швидкого тесту:

для цього всі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, тестують у першій тест-системі для ІФА для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ. При отриманні негативних результатів надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/0).

Усі зразки, що виявлені з позитивним результатом на першій тест-системі, тестують на швидкому тесті з найвищим показником специфічності.

При отриманні позитивного результату на швидкому тесті зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/0).

При отриманні негативного результату при тестуванні на швидкому тесті зразок сироватки тестують на тест-системі для визначення антигену р24 ВІЛ, пацієнт потребує повторного обстеження через два тижні, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

1.2. Проведення підтверджувальних досліджень з використанням другого алгоритму

1.2.1. Алгоритм передбачає послідовне використання трьох тест-систем ТІФА:

перша тест-система - для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ;

друга тест-система - для визначення антитіл класу Ig G до ВІЛ 1/2;

третя тест-система - для визначення сумарних антитіл класів Ig A, Ig M та Ig G.

1.2.2. При використанні послідовного алгоритму при проведенні підтверджувальних досліджень тестування здійснюють таким чином:

усі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, тестують у першій тест-системі для ІФА для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ;

при отриманні негативних результатів надається Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/0);

усі зразки, що виявлені з позитивним результатом на першій тест-системі, тестують у другій тест-системі для ІФА для виявлення антитіл класу Ig G до ВІЛ 1/2.

1.2.3. При отриманні позитивного результату на другій тест-системі зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/0).

При отриманні негативного результату при тестуванні на другій тест-системі зразок сироватки тестують на третій тест-системі для ТІФА для визначення сумарних антитіл класів Ig A, Ig M та Ig G.

1.2.4. При отриманні негативного результату при тестуванні на третій тест-системі особа потребує повторного обстеження через два тижні, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

При отриманні позитивного результату на третій тест-системі пацієнта слід направити у відповідний центр профілактики та боротьби зі СНІДом для додаткового обстеження.

1.3. Проведення підтверджувальних досліджень з використанням третього алгоритму

1.3.1. Алгоритм передбачає використання трьох

тест-систем для ТІФА:

тестування зразка одночасно здійснюють на двох-системах: перша тест-система для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ, друга тест-система для визначення сумарних антитіл класів Ig A, Ig M та Ig G до ВІЛ 1/2;

після отримання результатів додатково здійснюють дослідження з використанням третьої тест-системи, що визначає антитіла класу Ig G до ВІЛ 1/2.

1.3.2. При використанні цього алгоритму при проведенні підтверджувальних досліджень тестування здійснюють таким чином:

усі зразки, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень, одночасно тестують у двох тест-системах для ТІФА.

При цьому першою тест-системою є тест-система для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ. Другою тест-системою є ТІФА тест-система для визначення сумарних антитіл класів Ig A, Ig M та Ig G до ВІЛ 1/2.

При отриманні негативних результатів при одночасному тестуванні на двох тест-системах надається Довідка N __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-8/0).

1.3.3. При отриманні позитивних результатів у двох тест-системах тестування таких зразків здійснюють на третій тест-системі для ТІФА. При отриманні позитивного результату на третій тест-системі зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/0).

При отриманні негативного результату на третій тест-системі особа потребує повторного обстеження через два тижні, про що надається Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

При отриманні позитивного результату при тестуванні у третій тест-системі для ТІФА зразок сироватки крові розцінюється як такий, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/0).

1.3.4. У разі отримання позитивного результату лише в тест-системі для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ та антигену р24 ВІЛ здійснюють додаткове дослідження на ТІФА для визначення антигену р24 ВІЛ (тест-система ІФА для визначення антигену р24), а пацієнт потребує обстеження через два тижні, про що надається Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

2. Проведення підтверджувальних досліджень з використанням тест-системи для визначення антигену р24 ВІЛ

2.1. Тести для виявлення антигену р24 ВІЛ надають можливість визначати вільний антиген у сироватці або плазмі крові. Цей тест можна використовувати для тестування пацієнтів на ранній стадії ВІЛ-інфекції або ВІЛ-інфікованих на стадії прогресування захворювання. Крім цього, цей тест використовують додатково при проведенні підтверджувальних досліджень.

2.2. При отриманні позитивного результату при тестуванні зразків сироваток лише на тест-системі для одночасного визначення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ здійснюють додаткове дослідження з використанням ТІФА тест-системи для визначення антигену р24 ВІЛ.

2.3. При отриманні негативного результату при визначенні антигену p24 ВІЛ пацієнт потребує повторного обстеження через два тижні, про що надається Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

2.4. У разі отримання позитивного результату при визначенні антигену p24 ВІЛ зразок додатково досліджують у тесті нейтралізації (конфірматорний тест). Пацієнти, у яких отримано позитивний результат у тесті нейтралізації антигену (більше 50 %), повинні бути терміново направлені до відповідного центру профілактики та боротьби зі СНІДом для додаткового обстеження за допомогою ТІФА.

2.5. При отриманні негативного результату в тесті нейтралізації необхідно повторити обстеження пацієнта через два тижні, про що надається Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-10/0).

3. Проведення підтверджувальних досліджень з використанням методу імунного блоту

Імунний блот широко використовується в лабораторіях, але сьогодні він вважається допоміжним (уточнюючим) при проведенні підтверджувальних досліджень, оскільки є досить вартісним.

Проведення досліджень та інтерпретацію результатів тестування методом імунного блоту здійснюють відповідно до порядку, зазначеного в інструкції з застосування медичних виробів.

Дослідження методом імунного блоту здійснюють в таких випадках:

при обстеженні дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями, у віці 18 місяців (за наявності позитивних результатів ТІФА);

дітей у віці старше 18 місяців, яким вперше проводили тестування на антитіла до ВІЛ (за наявності позитивних результатів ТІФА);

при обстеженні вагітних жінок при взятті на диспансерний облік.

IV. Обстеження пацієнтів при взятті на диспансерний облік

1. Усі пацієнти, у яких вперше були виявлені антитіла до ВІЛ (дорослі та діти, які вперше були виявлені як інфіковані у віці після 18 місяців) перед взяттям на диспансерний облік у відповідному центрі профілактики та боротьби зі СНІДом, повинні пройти друге тестування.

2. Від пацієнта беруть кров та направляють у лабораторію, що здійснює підтверджувальні дослідження, з Направленням на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) (форма N 249-6/0) для проведення досліджень методом ІФА.

3. Відомості щодо особи вносять в Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) (форма N 498-8/0).

4. Зразки сироваток одночасно досліджуються із застосуванням двох альтернативних ІФА - діагностикумів або двох альтернативних швидких тестів.

5. У разі отримання позитивних результатів зразки сироваток розцінюються як такі, що містять антитіла до ВІЛ, про що пацієнту надається Довідка N __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-9/0).

6. При обстеженні вагітних жінок, які стають на диспансерний облік, та дітей, у яких антитіла до ВІЛ вперше були виявлені у віці після 18 місяців, дослідження здійснюють методом ТІФА на двох альтернативних тест-системах та методом імунного блоту, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/0).

V. Взяття крові та оформлення направлень для проведення досліджень

1. Матеріалом для лабораторного дослідження методом ІФА з застосуванням ТІФА є сироватка або плазма крові; при застосуванні швидких тестів - цільна кров, сироватка або плазма. Для досліджень методом ІФА взяття крові здійснюють у пробірку закритого типу (аналог вакутайнера для дослідження сироватки без наповнювача або з активатором згортання) об'ємом 5,0 - 5,5 мл для отримання сироватки. На пробірці зазначають прізвище, ім'я, по батькові особи або номер згідно з Журналом реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 498/9-0).

2. Пробірки до відправлення в діагностичну лабораторію зберігають в холодильнику при температурі +4 - 6° C. У тих випадках, коли кров може бути направлена в діагностичну лабораторію протягом 24 - 72 годин після взяття, відбирати зразки сироваток не треба.

3. При направленні на дослідження зразків крові дітей віком до 24 місяців у графі "вік" слід вказувати день, місяць та рік народження.

4. У пункті забору крові заповнюють Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 249-7/0), з яким зразок сироватки надсилається у відповідну лабораторію.

5. Доставка матеріалу в лабораторію для дослідження здійснюється у спеціальних контейнерах або сумках-холодильниках, стійких до дії дезінфектантів. На дно цих ємностей поміщають адсорбувальний матеріал (марлева серветка, тканина, вата тощо). Штатив з пробірками поміщають у сумку-холодильник або контейнер з холодовими агентами.

6. Направлення на проведення дослідження зразка крові на наявність антитіл до ВІЛ упаковують окремо від проб. Ємності з матеріалом повинні бути промарковані відповідно до направлення. Забороняється

обертати направлення навколо ємності з об'єктом досліджень, вкладати в контейнер.

VI. Вимоги до тест-систем, їх зберігання та використання

1. Для тестування використовують лише тест-системи, що зареєстровані в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497.

2. Тест-системи, що надходять у лабораторію, супроводжуються сертифікатом відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини. Зазначені сертифікати зберігаються в окремій папці протягом першого року після закінчення терміну використання тест-системи.

3. Постачальник тест-систем надає в лабораторію копію свідоцтва про державну реєстрацію. Копія свідоцтва зберігається в окремій папці протягом терміну його дії.

4. Тест-системи, що надходять в діагностичну лабораторію, реєструють в Журналі обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих (форма N 510-4/0).

5. Тест-системи зберігають згідно з вимогами, зазначеними в інструкції з застосування.

6. Холодильники, де зберігаються тест - системи, повинні бути укомплектовані термометром. Реєстрацію температури здійснює лаборант два рази - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться запис у Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) (форма N 498-10/0). На кожний холодильник для зберігання тест-систем оформлюють окремий журнал.

7. Приміщення, де зберігаються швидкі тести, повинні бути укомплектовані термометром та гігрометром. Реєстрацію температури здійснює фахівець, який проводить тестування за допомогою швидких тестів, або лаборант два рази - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться запис у Журналі реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів (форма N 510-5/0).

8. У разі неможливості забезпечити підтримання стабільного температурного режиму в кімнаті, де зберігаються швидкі тести, їх зберігають у холодильнику при певній температурі.

VII. Дотримання вимог проведення тестування

Виконання досліджень методом ТІФА проводять із застосуванням обладнання, реагентів, тест-систем, дозволених до використання на території України відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497.

1. Вимоги до проведення тестування методом ТІФА

1.1. Проведення досліджень здійснюють відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції з застосування медичних виробів.

1.2. Тест-системи використовують лише в межах вказаного терміну їх придатності.

1.3. Для розведення реагентів і промивки приладів використовують якісну дистильовану воду, що зберігається не більше 24 годин.

1.4. Проведення досліджень здійснюють зі зразками сироваток крові, де відбулось їх повне згортання. Заборонено проводити дослідження з частково згорнутою кров'ю, гемолізованими та ліпемічними зразками.

1.5. Заборонено змішувати компоненти з наборів різних серій.

1.6. Планшет для ІФА розміщують на білому фоні, що дозволяє контролювати внесення зразків сироваток та необхідних компонентів тест-системи.

1.7. Після отримання кінцевих результатів тестування (роздруківка даних на паперовому носії) їх вклеюють до Журналу протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі ___ (форма N 498-3/0).

1.8. При проведенні досліджень температура в приміщенні лабораторії має бути +18 - 25о C.

1.9. Режим промивання планшета на кожному етапі ТІФА має відповідати інструкції з застосування медичних виробів. Необхідно слідкувати за рівномірністю заповнення та видалення розчинів з усіх лунок планшета. Для видалення зайвої вологи в лунках планшет витрушують на фільтрувальний папір.

1.10. Розчини кон'югата та проявника готують не раніше ніж за 10 - 20 хвилин до їх використання. Внесення кон'югата та проявника здійснюють промаркованими для цього дозаторами.

1.11. Інкубація проб з розчином

проявника здійснюється в темному місці при температурі, зазначеній в інструкції з застосування медичних виробів. Якщо температура в кімнаті нижча за мінімальний температурний показник, необхідно проводити інкубацію з проявником у термостаті.

2. Вимоги до проведення тестування з використанням швидких тестів

2.1. Проведення досліджень здійснюється відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції з застосування медичних виробів, та в межах вказаного терміну їх придатності.

2.2. При проведенні досліджень температура в приміщенні має бути від +15 до +30о C.

2.3. Не дозволяється використання компонентів з різних серій діагностичних наборів.

2.4. Облік результатів тестування за допомогою швидких тестів здійснюють два медичних працівники - лікар, який призначив тестування, та медична сестра (у пунктах тестування), у лабораторіях - лікар-лаборант та лаборант, який безпосередньо проводив дослідження зразка крові за допомогою швидких тестів.

2.5. Один фахівець може проводити одночасне дослідження не більше п'яти зразків. Тестування наступних зразків здійснюють лише після обліку попередніх результатів, внесення результатів досліджень у Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/0) та Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/0), видачі Довідки N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/0).

2.6. Приміщення для проведення досліджень повинні бути обладнані холодильником, ємностями для знезараження використаних тестів та матеріалу, що досліджувався.

VIII. Правила дотримання режиму роботи лабораторії

1. Правила дотримання режиму при роботі в діагностичній лабораторії спрямовані на забезпечення гарантії захисту персоналу лабораторії від інфікування при виконанні своїх професійних обов'язків.

2. Усі лабораторії, що здійснюють дослідження на серологічні маркери ВІЛ, перед початком роботи повинні отримати відповідний дозвіл, виданий згідно з чинним законодавством.

3. Робота в лабораторії здійснюється з дотриманням таких правил індивідуального захисту:

працівник працює в халаті, шапочці, гумових, нітрилових рукавичках;

при відкритті пробірок зі зразками крові слід використовувати захисні окуляри.

4. Приймання зразків, що надходять в лабораторію для тестування, здійснюють з дотриманням таких запобіжних заходів: у гумових рукавичках, на емальованих, металевих або пластикових лотках. Організацію робіт на етапах приймання, розбору, первинної обробки матеріалу, підготовки проб, а також знезараження проб проводять відповідно до Правил влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю, затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28.01.2002 N 1.

5. Перед початком роботи оглядають шкіру на руках співробітників, які будуть проводити дослідження. У разі наявності ушкоджень фахівці повинні бути відсторонені від виконання цього виду робіт до повного загоєння ран.

6. Робоче місце, де здійснюється тестування, повинно утримуватись у чистоті, там не повинно бути будь-яких матеріалів, що не належать до роботи, пов'язаної з проведенням досліджень. Заходити в приміщення, де здійснюють дослідження, мають право лише співробітники лабораторії. Під час проведення тестування двері в приміщення повинні бути зачинені. У робочих приміщеннях лабораторії заборонено приймати їжу, пити, зберігати продукти тощо.

7. У приміщеннях, де безпосередньо здійснюють дослідження методом ІФА, заборонено використовувати дезінфікувальні засоби, що містять сполуки хлору або перекису водню, а також здійснювати опромінювання бактерицидними та кварцевими лампами.

8. На кожному робочому місці розташовують спеціальний контейнер без дезінфікувального розчину, у який скидають одноразовий пластиковий посуд (пробірки у відкритому стані, наконечники). Знезаражують відходи після закінчення роботи в спеціальній кімнаті (кімната для проведення знезараження біологічного матеріалу або препараторська).

9. Матеріал для досліджень набирають лише за допомогою автоматичного

дозатора.

10. Після закінчення роботи робочі поверхні, ручки холодильників, дозатори та всі предмети, що контактували з досліджувальним матеріалом, знезаражують 70° спиртом або іншим дезінфікувальним розчином спеціальної дії, що не має сполук хлору або перекису водню. Обробку поверхні приладів здійснюють відповідно до вимог, викладених в інструкції з застосування.

11. Один раз на місяць здійснюють промивання вошера розчином спирту (концентрація спирту та режим вказані в інструкції з застосування), про що роблять відповідний запис у Журналі реєстрації проведення профілактичної обробки вошера (форма N 498-11/0). Заборонено промивати канали вошера дезінфікувальними розчинами (хлоровмісними або тими, що містять перекисно-водневі сполуки).

12. Знезараження матеріалу, підозрюваного на інфікованість мікроорганізмами I - IV груп патогенності, проводять відповідно до Правил влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю, затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28.01.2002 N 1.

13. Після закінчення проведення досліджень співробітники перш, ніж вийти з робочого приміщення, повинні вимити руки та зняти одяг, в якому працювали.

IX. Облікова та звітна документація

1. Журнали облікової документації повинні бути прошнуровані, пронумеровані, підписані керівником установи та скріплені печаткою.

2. Обліковими формами ЛПЗ є:

Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 498-9/0).

3. Обліковими формами скринінгових лабораторій та пунктів тестування швидкими тестами є:

Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі ___ (форма N 498-3/0);

Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів (форма N 498-5/0);

Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) (форма N 498-10/0);

Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера (форма N 498-11/0);

Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-3/0);

Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-4/0);

Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих (форма N 510-4/0);

Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів (форма N 510-5/0);

Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/0);

Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/0).

4. У лабораторіях, що здійснюють підтверджувальні дослідження, додатково ведуться такі облікові форми:

Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/0);

Журнал банку зразків сироваток крові (форма N 498-7/0);

Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) (форма N 498-8/0).

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Форма первинної облікової документації

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 502-3/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

____________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

N

з/п

Дата надходження зразка на дослідження

П. І. Б.

або індивідуальний номер особи

Найменування установи, з якої надійшов зразок

Стать

Рік народження особи

Код обстеження контингентів

Назва тест-системи

Дата проведення досліджень

Результат дослідження

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 320/19058

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-3/0 "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 502-3/0 "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер реєстраційного Журналу. Нумерація Журналу починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У графі 2 вказують дату надходження зразка на дослідження в лабораторію.

5. У графі 3 вказують прізвище, ім'я, по батькові особи або індивідуальний номер особи.

6. У графі 4 вказують найменування ЛПЗ або установи, з якої надійшов зразок.

7. У графі 5 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

8. У графі 6 вказують рік народження особи.

9. У графі 7 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

10. У графі 8 вказують назву тесту, на якому проводили скринінгові дослідження.

11. У графі 9 вказують дату проведення дослідження.

12. У графі 10 вказують результат тестування у вигляді "негативний", "позитивний", "невизначений, сумнівний".

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 498-3/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 498-3/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал протоколів проведення досліджень

на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі

(назва тест-системи)

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

Номер протоколу ____________________________

Дата проведення дослідження __________________________

(цифрами)

Назва тест-системи _____________________________________

Номер серії або лота _______________________

Вклеїти розписку зі схемою розташування зразків у планшеті

Вклеїти роздруківку результатів досліджень на паперовому носії

Заключення щодо результатів досліджень: вказують кількість отриманих негативних та позитивних результатів. Для позитивних результатів вказують номер лунок.

Лікар-лаборант

(підпис)

Лаборант

(підпис)

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 321/19059

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-3/0 "Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі _____"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 498-3/0 "Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі ___" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Для кожного найменування тест-системи ведеться окремий Журнал. Номери протоколів нумеруються наскрізно. Нумерація Журналу протоколів починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У назві тест-системи вказують назву відповідно до інструкції з застосування медичних виробів.

5. У протоколі вказують серію або лот тест-системи та кінцевий термін її використання.

6. У кожен протокол вклеюють розписку зі схемою розташування зразків у планшеті.

7. У кожен протокол вклеюють результати досліджень, роздруковані на паперовому носії.

8. У протоколі вказують результати досліджень, де визначають кількість отриманих негативних результатів, кількість отриманих позитивних результатів.

9. Для позитивних результатів визначають розташування зразка в планшеті.

10. У разі якщо результати тестування є недійсними, слід вказати в протоколі причину, відповідно до якої кінцевий облік результатів не проведено.

11. Протокол підписують лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов'язків здійснює дослідження на маркери ВІЛ-інфекції, та лаборант, який безпосередньо здійснював дослідження.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 503-5/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 503-5/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Довідка N ___

про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу

П. І. Б. або індивідуальний номер особи _____________________________________________

Найменування установи ___________________________________________________________

Результат

При проведенні досліджень методом імуноферментного аналізу

від "___" ____________ 20__ року антитіла до ВІЛ не виявлені.

Лікар-лаборант __________________ _________________

(підпис)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 322/19060

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-5/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 503-5/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу" (далі - Довідка).

2. У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Довідку нумерують відповідно до реєстраційного номера з Журналу реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-3/0).

4. У Довідці зазначають прізвище, ім'я та по батькові або індивідуальний номер особи.

5. Вказують найменування ЛПЗ, з якої надійшов зразок на дослідження.

6. Довідку заповнює лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов'язків здійснює дослідження на серологічні маркери ВІЛ-інфекції.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 502-4/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 502-4/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

П. І. Б. або індивідуальний номер особи

Реєстраційний номер особи

Стать

Рік народження

Код обстеження контингентів

Дата направлення на проведення підтверджувальних досліджень

Результат підтверджу-

вальних досліджень

Примітка

номер довідки

результат

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 323/19061

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-4/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 502-4/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер Журналу. Нумерація Журналу починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У графі 2 вказують прізвище, ім'я, по батькові або індивідуальний номер особи.

5. У графі 3 вказують реєстраційний номер особи з Журналу реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-3/0).

6. У графі 4 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

7. У графі 5 вказують рік народження особи.

8. У графі 6 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

9. У графі 7 вказують дату направлення зразка з позитивним результатом тестування у відповідну лабораторію, що здійснює підтверджувальні дослідження.

10. У графах 8 та 9 вказують номер довідки та результат, що отримано при проведенні підтверджувальних досліджень.

11. У графі 10 "Примітка" вказують рекомендації, що надає підтверджувальна лабораторія (за наявності).

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 249-4/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 249-4/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Направлення

на зразок сироватки для проведення

підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ

П. І. Б. (або індивідуальний номер особи) ____________________________________________

Стать _____________________________

Рік народження _______________________________

Код обстеження контингентів ____________________________________

Назва тест-системи, на якій здійснювали скринінгові дослідження,

__________________________________, номер серії або лота _______________

Дата проведення досліджень _________________

Значення відсікаючого рівня (Cut/off) ____________ оптичної густини зразка _____________

Для швидкого тесту - вказують результат тестування на 1-му та 2-му швидких тестах.

Місцезнаходження лабораторії, що направила зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень, ____________________________________________________

Телефон/факс ________________________________

Лікар-лаборант _____________________________________________

(підпис) / (прізвище, ініціали)

Дата ____________ 20__

(цифрами)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 324/19062

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" (далі - Направлення).

2. У лівому верхньому куті Направлення зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У Направленні зазначають прізвище, ім'я, по батькові або індивідуальний номер особи згідно з Журналом реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-4/0).

4. Вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча та рік народження.

5. У Направленні вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

6. У Направленні вказують назву тест-системи, на якій здійснювали первинні скринінгові дослідження, номер серії або лота, кінцевий термін використання, дату проведення дослідження, значення відсікаючого рівня (Cut/off) та оптичної густини зразка, що направляється для проведення підтверджувальних досліджень. При тестуванні швидким тестом у цьому пункті зазначають словами "позитивний", "негативний".

7. У Направленні вказують місцезнаходження лабораторії, що направила зразок для проведення підтверджувальних досліджень, та контактний телефон/факс.

8. Направлення заповнює лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов'язків здійснює дослідження на серологічні маркери ВІЛ-інфекції.

9. У Направленні вказують дату його заповнення.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 249-5/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 249-5/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Направлення

на проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю

П. І. Б. дитини (або індивідуальний номер дитини) _______________________________________

Стать _______________________________________

Дата народження _______________________________

Код обстеження контингентів ____________________________________

Дата забору крові _______________________________________

(цифрами)

Дані про матір:

Особа (П. І. Б. матері або індивідуальний номер) ____________________________

Дата встановлення первинного діагнозу матері ________________

(цифрами)

Місцезнаходження лабораторії або установи, що направила зразок сироватки для проведення

досліджень ___________________________________________________________________________

Телефон/факс ________________________________

Медичний працівник,

який оформлював направлення ________________________ _______________

(посада, прізвище, ініціали) (підпис)

Дата ____________________________________

(цифрами)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 325/19063

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-5/0 "Направлення для проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 249-5/0 "Направлення для проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" (далі - Направлення).

2. У лівому верхньому куті Направлення зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У Направленні зазначають прізвище, ім'я, по батькові або індивідуальний номер дитини (вказують реєстраційний номер з Журналу реєстрації взяття крові для проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 498-9/0).

4. У Направленні вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча та дату народження дитини - день, місяць, рік.

5. У Направленні вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

6. У Направленні вказують дату забору крові від дитини, прізвище, ім'я, по батькові або номер матері, під яким вона перебуває на диспансерному обліку у відповідному ЛПЗ, та дату встановлення первинного діагнозу "ВІЛ-інфекція" матері.

7. У Направленні вказують місцезнаходження установи (пологового будинку), що направила зразок для проведення досліджень, контактний телефон/факс, посаду, прізвище, ініціали медичного працівника, який

заповнював Направлення, а також дату заповнення Направлення.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 498-5/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 498-5/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

Дата надход-

ження зразка

П. І. Б. або індивідуа-

льний номер особи

Наймену-

вання установи, з якої надійшов зразок

Стать

Рік народ-

ження

Код обсте-

ження контин-

гентів

Назва швидкого тесту, на якому проводили дослідження

(перший тест)

Назва швидкого тесту, на якому проводили дослідження

(другий тест)

дата прове-

дення дослід-

ження

результат

дата проведення дослідження

результат

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 326/19064

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер Журналу. Нумерація Журналу починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У графі 2 вказують дату надходження зразка на дослідження.

5. У графі 3 вказують прізвище, ім'я, по батькові або індивідуальний номер особи.

6. У графі 4 вказують найменування ЛПЗ або установи, з якої надійшов зразок.

7. У графі 5 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

8. У графі 6 вказують рік народження особи.

9. У графі 7 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

10. У графах 8 та 9 вказують назву першого швидкого тесту, на якому проводили скринінгові дослідження, дату проведення досліджень та результат у вигляді "негативний", "позитивний", "невизначений, сумнівний".

11. У графах 10 та 11 вказують назву другого швидкого тесту, на якому проводили дослідження, дату проведення досліджень та результат у вигляді "негативний", "позитивний".

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 503-6/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 503-6/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Довідка N ___

про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю

Ім'я дитини та індивідуальний номер __________________________

Найменування установи (відділення) _____________________________

Результат

В імуноферментному аналізі від "___" ____________ 20__ року отримано

позитивні результати в трьох альтернативних тест-системах;

негативні результати в ___ альтернативних тест-системах.

Лікар-лаборант ___________________________________ _______________

(прізвище, ініціали) (підпис)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 327/19065

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-6/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 503-6/0 "Довідка N ___ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" (далі - Довідка).

2. У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Номер Довідки зазначають відповідно до Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) (форма N 249-6/0).

4. У Довідці зазначають ім'я дитини та індивідуальний номер, під яким вона стоїть на диспансерному обліку.

5. У Довідці зазначають установу або відділення центру СНІДу, з якого надійшов зразок на дослідження, дату проведення досліджень та результат тестування.

6. Довідку заповнює лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов'язків здійснює дослідження на серологічні маркери ВІЛ-інфекції.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 503-7/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 503-7/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Довідка N ___

про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту

П. І. Б. або індивідуальний номер особи __________________________

Найменування установи _____________________________

При проведенні підтверджувальних досліджень методом імуноферментного аналізу від "___" ____________ 20__ року на тест-системах _________________________________________________

При проведенні досліджень методом імунного блоту від "___" ____________ 20__ р. на тест-системі ______________________________________________________________________________________

(назва тест-системи)

виявлено антитіла до таких білків ВІЛ-1:

gp160

gp 120

p68

p55

p52

gp 41

p34

p24/25

p 18

(назву білків вказують відповідно до Інструкції)

Висновок: зразок сироватки від особи ____________________________________________________

розцінюється _________________________________________________________________________

1) як такий, що містить антитіла до ВІЛ;

2) як невизначений. Рекомендовано повторити обстеження пацієнта через _____________________

Лікар-лаборант ____________________________

(прізвище, ініціали)

(підпис)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 328/19066

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-7/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 503-7/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту" (далі - Довідка).

2. У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Номер Довідки зазначають відповідно до Журналу реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ (форма N 502-4/0).

4. У Довідці зазначають прізвище, ім'я та по батькові або індивідуальний номер особи, найменування установи, з якої надійшов зразок на дослідження.

5. У Довідці зазначають дату проведення досліджень, перелічують назви тест-систем та результати досліджень на них - "позитивний", "сумнівний" або "негативний".

6. У Довідці зазначають дату проведення досліджень, назву тест-системи, на якій проведено дослідження методом імунного блоту, виявлені антитіла до окремих антигенів ВІЛ.

7. У Довідці надають висновок щодо результатів досліджень відповідно до отриманих результатів методом імуноферментного аналізу та імунного блоту.

8. Довідку заповнює лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов'язків здійснює дослідження на серологічні маркери ВІЛ-інфекції.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О.

Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 498-6/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 498-6/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

Дата надход-

ження зразка

П. І. Б. або індивіду-

альний номер особи

Наймену вання установи, з якої надійшов зразок

Стать

Рік народ-

ження

Код обсте-

ження контин-

гентів

Назва тест-систем, на яких проводили підтверд-

жувальні дослідження

(перший тест)

Назва тест-систем, на яких проводили підтверд-

жувальні дослідження

(другий тест)

Примітка

дата тесту-

вання

резуль-

тат

дата тесту-

вання

резуль-

тат

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 329/19067

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер Журналу. Нумерація Журналу починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У графі 2 вказують дату надходження зразка в лабораторію для проведення підтверджувальних досліджень.

5. У графі 3 вказують прізвище, ім'я та по батькові або індивідуальний номер особи.

6. У графі 4 вказують найменування установи, з якої надійшов зразок.

7. У графі 5 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

8. У графі 6 вказують рік народження особи.

9. У графі 7 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

10. У графах 8 та 9 вказують назву першої тест-системи, на якій проводили підтверджувальні дослідження, дату проведення дослідження та результат тестування у вигляді "негативний", "позитивний", "невизначений, сумнівний".

11. У графах 10 та 11 вказують назву другої тест-системи, на якій проводили підтверджувальні дослідження, дату проведення дослідження та результат тестування у вигляді "негативний", "позитивний", "невизначений, сумнівний".

12. У графі 12 "Примітка" вказують рекомендації, що надає лабораторія (за наявності), або номер протоколу проведення досліджень методом імунного блоту.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 503-8/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 503-8/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Довідка N ___

про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ

П. І. Б. або індивідуальний номер особи __________________________

Найменування установи _____________________________

Результат

При проведенні підтверджувальних досліджень методом імуноферментного аналізу

від "___" _____________ 20__ року антитіла до ВІЛ не виявлені.

Лікар-лаборант_______________________________ _______________

(прізвище, ініціали) (підпис)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 330/19068

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-8/0 "Довідка N __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 503-8/0 "Довідка N ___ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" (далі - Довідка).

2. У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Номер Довідки зазначають відповідно до Журналу реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма первинної облікової документації N 498-6/0).

4. У Довідці зазначають прізвище, ім'я та по батькові або індивідуальний номер особи, найменування установи, з якої надійшов зразок на дослідження.

5. Довідку заповнює лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов'язків здійснює дослідження на серологічні маркери ВІЛ-інфекції.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 503-9/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 503-9/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Довідка N ___

про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ

П. І. Б. або індивідуальний номер особи __________________________

Найменування установи _____________________________

Результат

При проведенні досліджень методом імуноферментного аналізу

від "___" ____________ 20__ року виявлені антитіла до ВІЛ.

Рекомендовано направити пацієнта ____________________________________________________

(указати установу)

для проведення додаткових досліджень та взяття на диспансерний облік.

Лікар-лаборант_______________________________ _______________

(прізвище, ініціали) (підпис)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 331/19069

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-9/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 503-9/0 "Довідка N __про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" (далі - Довідка).

2. У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Номер Довідки зазначають відповідно до Журналу реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/0).

4. У Довідці зазначають прізвище, ім'я та по батькові або індивідуальний номер особи, найменування установи, з якої надійшов зразок на дослідження.

5. Довідку заповнює лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов'язків здійснює дослідження на серологічні маркери ВІЛ-інфекції.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 503-10/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 503-10/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Довідка N ____

про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ

П. І. Б. або індивідуальний номер особи __________________________

Найменування установи _____________________________

Результат

При проведенні підтверджувальних досліджень методом імуноферментного аналізу

від "___" _____________ 20__ року виявлено невизначений результат.

Рекомендовано повторити обстеження через 2 тижні.

Лікар-лаборант _______________________________ _______________

(прізвище, ініціали) (підпис)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 332/19070

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-10/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 503-10/0 "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" (далі - Довідка).

2. У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Номер Довідки зазначають відповідно до Журналу реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/0).

4. У Довідці зазначають прізвище, ім'я та по батькові або індивідуальний номер особи, найменування установи, з якої надійшов зразок на дослідження.

5. Довідку заповнює лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов'язків здійснює дослідження на серологічні маркери ВІЛ-інфекції.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 498-7/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 498-7/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал банку зразків сироваток крові

Лабораторії _________________________________________________________

(назва лабораторії)

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

Дата надходження зразка

Реєстраційний номер зразка

Дата знезараження зразка

Примітка

1

2

3

4

5

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 333/19071

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер Журналу. Нумерація Журналу до його закінчення наскрізна.

4. У графі 2 вказують дату надходження зразка в лабораторію для проведення підтверджувальних досліджень.

5. У графі 3 вказують номер зразка відповідно до Журналу реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/0).

6. У графі 4 вказують дату знезараження зразка.

7. У графі 5 роблять записи у випадках видачі зразка з лабораторії або в тих випадках, коли зразок використовується для потреб лабораторії.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 249-6/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 249-6/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Направлення на проведення дослідження

на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)

Індивідуальний номер та ім'я особи

Стать

Рік народження

Код обстеження контингентів

1

2

3

4

Лікар _______________________________

(прізвище, ініціали)

(підпис)

"___" ____________ 20__ року

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 334/19072

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)" (далі - Направлення).

2. У лівому верхньому куті Направлення зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 зазначають індивідуальний номер особи, під яким вона стає на диспансерний облік у відповідному центрі СНІДу, та її ім'я.

4. У графі 2 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

5. У графі 3 вказують рік народження особи. Для дітей у віці до 24 місяців вказують день, місяць та рік народження.

6. У графі 4 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

7. Направлення заповнює лікар, який направляє пацієнта на обстеження.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 498-8/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 498-8/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

Дата надход-

ження зразка

Індивіду-

альний номер та ім'я особи

П. І. Б. лікаря, який направив особу на обсте-

ження

Стать

Рік народ-

ження

Код обстеження контин-

гентів

Назва тест-систем, на яких проводили підтверд-

жувальні дослідження

(перший тест)

Назва тест-систем, на яких проводили підтверд-

жувальні дослідження

(другий тест)

Номер протоколу

дата тесту-

вання

результат

дата тесту-

вання

результат

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 335/19073

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер Журналу. Нумерація Журналу починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У графі 2 вказують дату надходження зразка в лабораторію для проведення підтверджувальних досліджень.

5. У графі 3 вказують індивідуальний номер особи, під яким вона стає на диспансерний облік у відповідному центрі СНІДу, та її ім'я.

6. У графі 4 вказують прізвище, ім'я та по батькові лікаря, який направив пацієнта на обстеження.

7. У графі 5 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

8. У графі 6 вказують рік народження особи.

9. У графі 7 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

10. У графі 8 та 9 вказують назву першої тест-системи, на якій проводили підтверджувальні дослідження, дату проведення дослідження та результат тестування у вигляді "негативний", "позитивний", "невизначений, сумнівний".

11. У графах 10 та 11 вказують назву другої тест-системи, на якій проводили підтверджувальні дослідження, дату проведення дослідження та результат тестування у вигляді "негативний", "позитивний", "невизначений, сумнівний".

12. У графі 12 вказують номер протоколу дослідження методом імунного блоту (в тих випадках, коли зразок досліджується цим методом).

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 498-9/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 498-9/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

Дата взяття крові

П. І. Б. або індивідуальний номер особи

П. І. Б. лікаря, який направив особу на обстеження

Стать

Рік народження

Код обстеження контингентів

Дата направлення зразка в лабораторію

Результат дослідження на антитіла до ВІЛ

номер довідки лабораторії

результат

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 336/19074

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-9/0 "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 498-9/0 "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер Журналу. Нумерація Журналу починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У графі 2 вказують дату взяття зразка крові в лікувальному закладі для проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ.

5. У графі 3 вказують прізвище, ім'я, по батькові особи. Індивідуальний номер особи вказують лише у разі, якщо особа обстежується анонімно.

6. У графі 4 вказують прізвище, ім'я, по батькові лікаря, який направив особу на обстеження.

7. У графі 5 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

8. У графі 6 вказують рік народження особи. Для дітей віком до 24 місяців вказують день, місяць та рік народження.

9. У графі 7 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

10. У графі 8 вказують дату направлення зразка на дослідження у відповідну лабораторію.

11. У графі 9 зазначають номер довідки лабораторії, що здійснювала дослідження, про результати тестування.

12. У графі 10 вказують результат дослідження - "негативний", "позитивний".

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 249-7/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 249-7/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ

N

з/п

П. І. Б. або індивідуальний номер особи

Стать

Рік народження

Код обстеження контингентів

Дата взяття крові

1

2

3

4

5

6

Медичний працівник,

який оформлював направлення

(посада, прізвище, ініціали)

(підпис)

"___" _____________ 20__ року

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 337/19075

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" (далі - Направлення).

2. У лівому верхньому куті Направлення зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 зазначають номер за порядком зразка.

4. У графі 2 вказують прізвище, ім'я, по батькові особи. Індивідуальний номер особи вказують лише в випадках, коли особа обстежується анонімно в кабінетах довіри.

5. У графі 3 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

6. У графі 4 вказують рік народження особи. Для дітей у віці до 24 місяців вказують день, місяць та рік народження.

7. У графі 5 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

8. У графі 6 вказують дату взяття крові у особи.

9. Направлення заповнює медичний працівник, який здійснював взяття крові.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 498-10/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 498-10/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження закладу,

в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)

Марка ____________

Інвентарний N ____

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

Дата проведення виміру температури

Час проведення виміру температури

Показник температури в градусах C

П. І. Б. та посада особи, яка проводила вимір

Підпис особи, яка проводила вимір

1

2

3

4

5

6

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 338/19076

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Журнал заповнює щодня лаборант, який проводив вимір температури.

4. На кожний холодильник (морозильну камеру) ведеться окремий Журнал.

5. У графі 1 вказують порядковий номер запису у Журналі.

6. У графі 2 вказують дату проведення виміру температури.

7. У графі 3 вказують час проведення виміру температури (наприклад 8 год. 30 хв.).

8. У графі 4 вказують показник температури в градусах C.

9. У графі 5 вказують прізвище, ім'я, по батькові та посаду особи, яка проводила вимір.

10. У графі 6 особа, яка проводила вимір температури, ставить свій підпис.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 498-11/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 498-11/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера

Почато ____________________

(цифровим способом)

Закінчено _________________

(цифровим способом)

Зміст

Дата проведення профілактики

Концентрація спиртового розчину

Посада медичного працівника, який здійснював профілактичну обробку

П. І. Б. медичного працівника

Підпис медичного працівника

1

2

3

4

5

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 339/19077

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Журнал заповнює фельдшер-лаборант, який проводив профілактичну обробку приладу.

4. На кожний вошер ведеться окремий Журнал.

5. У графі 1 вказують дату проведення профілактичної обробки приладу.

6. У графі 2 вказують концентрацію спиртового розчину, яким здійснювали профілактичну обробку.

7. У графі 3 вказують посаду медичного працівника, який здійснював профілактичну обробку.

8. У графі 4 вказують прізвище, ім'я, по батькові медичного працівника, який здійснював профілактичну обробку.

9. У графі 5 медичний працівник, який проводив обробку приладу, ставить свій підпис.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 510-4/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 510-4/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал обліку

діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих

(найменування лабораторії)

Матеріально-відповідальна особа _____________________________________________________

(П. І. Б.)

Почато "___" ____________ 20__ року Закінчено "___" ____________ 20__ року

Зміст

N

з/п

Найменування

(повне торгове найменування, серія, фірма-виробник)

Стор.

1

2

3

N

з/п

Найменування

(повне торгове найменування, серія, фірма-виробник)

Стор.

1

2

3

Паспортна частина:

1. Найменування _____________________________

(повне торгове найменування товару, серія тощо)

3. Одиниця виміру ________________________

(упаковка, набір, штука тощо)

2. Фірма-виробник __________________________

4. Термін придатності _____________________

Надійшло

Використано

Залишок

дата

постачальник, номер і дата прибуткового документа

документ про розподіл (найменування, номер, дата)

кількість

дата

кількість

підпис

1

2

3

4

5

6

7

8

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 340/19078

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування та місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ). Журнал заповнюється всіма лабораторними підрозділами лікувально-профілактичних закладів (далі - ЛПЗ), які отримують діагностичні набори, реагенти, вироби медичного призначення (далі - набори, реагенти, вироби) та здійснюють лабораторне обстеження ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД. Набори, реагенти, вироби обліковуються окремо залежно від джерел фінансування (державний бюджет, гуманітарна допомога тощо). Журнал заповнюється матеріально-відповідальною особою, що відповідає за облік наборів, реагентів, виробів у лабораторії.

3. На титульній сторінці Журналу вказуються найменування лабораторії, в якій проводяться дослідження та використовуються набори, реагенти, вироби; цифровим способом число, місяць та рік початку та закінчення Журналу. Зазначаються прізвище та ініціали матеріально-відповідальної особи.

4. Журнал повинен бути пронумерований, прошнурований та скріплений печаткою ЛПЗ, підписом керівника.

5. При кожному надходженні та використанні наборів, реагентів, виробів вносять відповідний запис в Журналі. На одній сторінці обліковується одне найменування набору, реагенту, виробу з однаковою торговою назвою, назвою фірми-виробника, серією, терміном придатності. Для обліку одного найменування

набору, реагенту, виробу залишають декілька сторінок, у разі закінчення сторінки або сторінок зробити перенос на іншу, при цьому вказати: "Перенесено на стор. N __". У разі початку нової сторінки паспортна частина заповнюється повністю.

6. Для зручності пошуку наборів, реагентів, виробів у Журналі заповнюється зміст, де зазначаються їх найменування (повне торгове найменування, серія, фірма-виробник) та номер сторінок, на яких вони обліковуються.

7. У пункті 1 паспортної частини Журналу зазначаються повне торгове найменування набору, реагенту, виробу, серію відповідно до прибуткового документа.

8. У пункті 2 паспортної частини Журналу вказуються найменування фірми-виробника набору, реагенту, виробу відповідно до прибуткового документа.

9. У пункті 3 паспортної частини Журналу вказується одиниця виміру набору, реагенту, виробу відповідно до прибуткового документа.

10. У пункті 4 паспортної частини Журналу зазначається термін придатності отриманого набору, реагенту, виробу (за наявності).

11. У графі 1 паспортної частини Журналу вказуються цифровим способом число, місяць та рік надходження набору, реагенту, виробу в лабораторію.

12. У графі 2 паспортної частини Журналу зазначаються найменування постачальника, номер та дату прибуткового документа.

13. У графі 3 паспортної частини Журналу вказуються найменування документа про розподіл (наказ, лист тощо), видавець (МОЗ, обласний центр СНІДу тощо), номер та дата цього документа.

14. У графі 4 паспортної частини Журналу вказуються цифровим способом кількість наборів, реагентів, виробів, які надійшли.

15. У графі 5 паспортної частини Журналу цифровим способом вказуються число, місяць та рік використання набору, реагенту, виробу в лабораторії.

16. У графі 6 паспортної частини Журналу цифровим способом прописується кількість наборів, реагентів, виробів, які використано. Для діагностичних наборів вказують кількість використаних цілих наборів, для реагентів - кількість в мл.

17. У графі 7 паспортної частини Журналу ставиться підпис особи, що використала набір, реагенти, виріб у лабораторії.

18. У графі 8 паспортної частини Журналу вказується цифровим способом кількість наборів, реагентів, виробів, яка залишилася після використання. Для діагностичних наборів в залишку вказують кількість цілих наборів, для реагентів - кількість в мілілітрах.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 510-5/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 510-5/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал

реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів

Почато _________________

(цифровим способом)

Закінчено __________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

Дата проведення виміру температури

Час проведення виміру температури

Температура

П. І. Б. та посада особи, яка проводила вимір температури

Підпис особи, яка проводила вимір температури

1

2

3

4

5

6

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 341/19079

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Журнал заповнює щодня особа, яка проводила вимір температури.

4. У графі 1 вказують порядковий номер проведення виміру температури.

5. У графі 2 вказують дату проведення виміру температури.

6. У графі 3 вказують час проведення виміру температури.

7. У графі 4 вказують температуру холодильної камери на момент проведення вимірювання.

8. У графі 5 вказують прізвище, ім'я, по батькові та посаду особи, яка проводила вимір температури.

9. У графі 6 особа, яка проводила вимір температури, ставить свій підпис.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 510-6/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 510-6/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал

реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів

Почато _________________

(цифровим способом)

Закінчено __________________

(цифровим способом)

Зміст

N

з/п

П. І. Б. або індивіду-

альний номер особи

Стать пацієнта

Дата народ-

ження

Код обстеження контингентів

Наймену-

вання тесту

Дата проведення дослідження

Результат дослідження

Дата видачі довідки про результат дослідження

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 342/19080

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер обстежуваної особи, при цьому на кожну особу доцільно передбачити 2 рядки Журналу.

4. У графі 2 вказують прізвище, ім'я, по батькові особи або індивідуальний номер особи. Під цим номером зразок сироватки крові обстежуваної особи за необхідності передають у лабораторію. Індивідуальний номер особи складається з порядкового номера за Журналом (протягом дії Порядку нумерація залишається наскрізною для кожного лікувально-профілактичного закладу системи МОЗ), дати народження пацієнта у вигляді ддммрр (день, місяць, рік без крапок).

Наприклад: індивідуальний код особи - 1090587ДМТД2 (1 - порядковий номер за формою реєстрації, 090587 - дата народження (9 травня 1987 року), ДМТД2 - Дніпропетровський міський протитуберкульозний диспансер N 2).

5. У графі 3 вказують стать особи: Ч - чоловіча, Ж - жіноча.

6. У графі 4 вказують дату народження особи.

7. У графі 5 вказують код обстеження контингентів відповідно до форми звітності N 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20__ рік" (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету статистики України від 24.12.2004 N 640/663, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

Наприклад, для споживачів ін'єкційних наркотиків - код 102, для хворих на туберкульоз - код 113 (у дужках ТБ) тощо.

8. У графах 6 та 7 вказують найменування тесту та дату проведення дослідження.

9. У графі 8 вказують результат дослідження за кожним швидким тестом у вигляді "+", "-" або "н/в" ("позитивний", "негативний" або "невизначений").

10. У графі 9 вказують дату видачі Довідки N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/0).

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 510-7/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 510-7/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Журнал

протоколів проведення дослідження швидкими тестами

Почато _________________

(цифровим способом)

Закінчено __________________

(цифровим способом)

Зміст

Номер протоколу_____________

Дата проведення дослідження __________________

(цифрами)

Найменування тест-системи __________________________

Номер серії _____________________________________

N

з/п

П. І. Б. або індивідуальний номер особи

Найменування відділення

Результат дослідження

1

2

3

4

Лікар _______________________

(підпис)

(прізвище, ініціали)

Медичний працівник, який проводив тестування за допомогою швидкого тесту,

(підпис)

(прізвище, ініціали)

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 343/19081

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті Журналу зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Номери протоколів нумерують наскрізно протягом дії Порядку. На одну особу заповнюють один протокол.

4. У графі 1 вказують порядковий номер обстежуваної особи відповідно до Журналу реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/0).

5. У графі 2 вказують прізвище, ім'я, по батькові або індивідуальний номер особи.

6. У графі 3 вказують найменування відділення лікувально-профілактичного закладу системи МОЗ, в якому проводили обстеження за допомогою швидких тестів.

7. У графі 4 вказують результат дослідження за кожним швидким тестом у вигляді "+", "-" або "н/в" ("позитивний", "негативний" або "невизначений").

8. Протокол підписують лікар, який проводив дотестове консультування, та медичний працівник, який проводив дослідження за допомогою швидких тестів.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Форма первинної облікової документації — N 503-4/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Міністерство охорони здоров'я України

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Форма первинної облікової документації

N 503-4/0

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

(найменування та місцезнаходження

закладу, в якому заповнена форма)

Ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Довідка N ___

про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ

П. І. Б. ____________________________________________

Результат

При проведенні досліджень у швидкому тесті ________________________________________

(найменування швидкого тесту)

від ___________________ 20__ року ________________________________________________

(цифрами) (вписати результат, отриманий при тестуванні)

Лікар __________________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

М. П.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 344/19082

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-4/0 "Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 503-4/0 "Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" (далі - Довідка).

2. У лівому верхньому куті Довідки зазначають найменування та місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У Довідці зазначають прізвище, ім'я та по батькові особи, яка пройшла тестування на ВІЛ за допомогою швидкого тесту, найменування швидкого тесту, який було використано під час проведення тестування, дату проведення тестування та його результат - "позитивний", "негативний" або "невизначений". У разі проведення тестування за допомогою другого швидкого тесту вписують його назву та результат тестування на ньому.

4. Довідку заповнює лікар, який проводив консультування і тестування на ВІЛ з використанням швидкого тесту.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів за ____________ квартал 20__ року

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів за ____________ квартал 20__ року

Подають

Терміни подання

Форма звітності N 58

(квартальна)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ

___________ N __________

за погодженням з Держкомстатом

Тип респондентів: лікувально-профілактичні заклади, які проводять тестування на ВІЛ-інфекцію за допомогою швидких тестів, - регіональним центрам профілактики і боротьби зі СНІДом

5 січня,

5 квітня,

5 липня,

5 жовтня

Одержувачі інформації: лабораторії Кримського республіканського, обласних, Київського та Севастопольського міських центрів профілактики і боротьби зі СНІДом, референс - лабораторії Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом

10 січня,

10 квітня,

10 липня,

10 жовтня

Респондент:

Найменування: ___________________________________________________________________

Місцезнаходження: ___________________________________________________________________

(поштовий індекс, область / Автономна Республіка Крим, м. Київ, м. Севастополь, район, населений пункт,

вулиця/провулок, площа тощо, номер будинку/корпусу, номер квартири/офісу)

Показники форми звітності

Назва швидкого тесту

Номер рядка

Усього зроблено досліджень

Усього отримано позитивних результатів

Усього отримано негативних результатів

Усього отримано недійсних результатів

А

Б

1

2

3

4

I тест-система

(найменування та номер серії)

1

II тест-система

(найменування та номер серії)

2

УСЬОГО

3

(Місце підпису керівника (власника) та/або осіб, відповідальних за заповнення форми звітності)

(П. І. Б.)

телефон:_______________ факс: _______________ електронна пошта: _______________________

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21.12.2010 N 1141

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

14 березня 2011 р. за N 345/19083

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми звітності N 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів"

1. Інструкція визначає порядок заповнення форми звітності N 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів" (далі - форма звітності N 58).

2. Форму звітності N 58 складають лікувально-профілактичні заклади системи МОЗ, які проводять тестування на ВІЛ-інфекцію за допомогою швидких тестів.

3. Форму звітності N 58 надсилають щоквартально до регіональних центрів профілактики і боротьби зі СНІДом до 5 числа наступного за звітним кварталом місяця. Звіт підписує головний лікар ЛПЗ.

4. Форму звітності N 58 складають лабораторії Кримського республіканського, обласних, Київського та Севастопольського міських центрів профілактики і боротьби зі СНІДом на підставі звітів про результати досліджень, що надаються ЛПЗ, які проводили тестування за допомогою швидких тестів.

5. Форма звітності N 58 надається щоквартально до референс-лабораторії Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ. Звіт надається до 10 числа наступного за звітним кварталом місяця.

6. У графі А рядка 1 вказують найменування та номер серії першого швидкого тесту, який був використаний для проведення тестування.

7. У графі А рядка 2 вказують найменування та номер серії другого швидкого тесту, який був

використаний для проведення тестування.

8. У графі 1 рядка 1 зазначають кількість проведених досліджень за допомогою першого швидкого тесту.

9. У графі 1 рядка 2 зазначають кількість проведених досліджень за допомогою другого швидкого тесту.

10. У графі 2 рядка 1 зазначають кількість позитивних результатів, отриманих за допомогою першого швидкого тесту.

11. У графі 2 рядка 2 зазначають кількість позитивних результатів, отриманих за допомогою другого швидкого тесту.

12. У графі 3 рядка 1 зазначають кількість негативних результатів, отриманих за допомогою першого швидкого тесту.

13. У графі 3 рядка 2 зазначають кількість негативних результатів, отриманих за допомогою другого швидкого тесту.

14. У графі 1 рядка 3 зазначають сумарну кількість проведених досліджень за допомогою двох швидких тестів.

15. У графі 2 рядка 3 зазначають сумарну кількість позитивних результатів, отриманих за допомогою двох швидких тестів.

16. У графі 3 рядка 3 зазначають сумарну кількість негативних результатів, отриманих за допомогою двох швидких тестів.

17. У графі 4 рядка 1 зазначають кількість недійсних результатів, отриманих за допомогою першого швидкого тесту.

18. У графі 4 рядка 2 зазначають кількість недійсних результатів, отриманих за допомогою другого швидкого тесту.

19. У графі 4 рядка 3 зазначають сумарну кількість недійсних результатів, отриманих за допомогою двох швидких тестів.

Голова Комітету з питань протидії

ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим

соціально небезпечним хворобам

С. О. Черенько

Начальник ДЗ "Центр медичної

статистики МОЗ"

М. В. Голубчиков