Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 № 486

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 № 486

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.05.2011

м. Київ

N 319

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

23 червня 2011 р. за N 757/19495

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486

Зміст

1. Наказ Міністерство охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486" від 23 травня 2011 року N 319.

- Зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

2. Зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486 — Відповідно до підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охо…

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.05.2011

м. Київ

N 319

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

23 червня 2011 р. за N 757/19495

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486

Відповідно до підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467, та пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до:

Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2001 за N 204/6492, що додаються;

Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493, що додаються.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я (Стеців В. В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В. о. Міністра

О. В. Аніщенко

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник Голови -

Голова ліквідаційної комісії

Державного Комітету України

з питань регуляторної політики

та підприємництва

Г. Яцишина

Перший заступник Голови

Державної служби України

з лікарських препаратів і

контролю за наркотиками

О. О. Кропивний

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

23.05.2011 N 319

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

23 червня 2011 р. за N 757/19495

Зміни

до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні

1. У пункті 1.4 розділу 1 слова "ДП "Центр імунобіологічних препаратів" замінити словами "Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я".

2. У розділі 2:

2.1. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) - це алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

МІБП одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

МІБП можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk)".

2.2. Пункт 2.2 викласти в такій редакції:

"2.2. Біоподібний медичний імунобіологічний препарат - розроблений МІБП, характеристики якості, безпечності та ефективності якого подібні оригінальному (інноваційному) МІБП".

3. У пункті 5.2 розділу 5 слова "МІБП-генерика" виключити.

4. У тексті цього Порядку, крім пункту 2.14 розділу 2, слово "МОЗ" замінити словами "МОЗ України".

5. Додаток 5 до Порядку викласти в новій редакції, що додається.

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері

обігу лікарських засобів та продукції

у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

Додаток 5

до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних

імунобіологічних препаратів в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

СЕРТИФІКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ

МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ

N ______________

від "___" ____________ 20__ року

1. Торговельна

назва

2. Форма випуску,

доза-упаковка

3. Міжнародна

непантенована назва

4. Найменування та місцезнаходження виробника (вказати місцезнаходження основного та альтернативного виробництв)

5. Найменування та місцезнаходження заявника

6. Медичне призначення

Сертифікат підтверджує, що медичний імунобіологічний препарат відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в Україні до "___" 20__ року

Керівник уповноваженого

підрозділу МОЗ України

(підпис)

(прізвище, ім'я, по батькові)

М. П.

Дата видачі "___" ____________ 20__ року

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері

обігу лікарських засобів та продукції

у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

Зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

23.05.2011 N 319

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

23 червня 2011 р. за N 758/19496

Зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

1. У розділі 1:

1.1. Пункт 1.2 викласти в такій редакції:

"1.2. Цей Порядок установлює форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП) та його періодичність, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю МІБП при зберіганні та транспортуванні".

1.2. Пункт 1.3 викласти в такій редакції:

"1.3. Державному контролю за якістю підлягають усі МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні суб'єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності, у формі державного контролю за якістю МІБП та з періодичністю, визначеними цим Порядком".

2. У розділі 2:

2.1. Пункт 2.3 викласти в такій редакції:

"2.3. Державний контроль за якістю - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються шляхом експертизи матеріалів контролю якості (виробника) серії МІБП (протоколів контролю якості серії, аналітичних звітів), а також лабораторного контролю зразків МІБП відповідно до вимог аналітичної нормативної документації (далі - АНД) (документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні та кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо)".

2.2. Підпункти 2.3.2 та 2.3.3 пункту 2.3 викласти в такій редакції:

"2.3.2. Суцільний контроль якості - контроль якості серій МІБП за всіма показниками якості МІБП згідно з АНД або матеріалами щодо методів контролю якості МІБП;

2.3.3. Вибірковий контроль якості - контроль якості серій МІБП за окремими показниками якості МІБП згідно з АНД або матеріалами щодо методів контролю якості МІБП".

2.3. Доповнити розділ новим пунктом такого змісту:

"2.7. Контроль на базі виробника - комплекс заходів МОЗ України, який спрямований на перевірку показників якості серії МІБП під час проведення контролю якості цієї серії виробником, однією із складових якого є перевірка протоколів, звітів та іншої документації відділу контролю якості виробника, яка дає можливість зробити висновок про відповідність МІБП показникам якості, визначеним АНД".

3. У розділі 3:

3.1. Підпункт 3.1.2 пункту 3.1 викласти в такій редакції:

"3.1.2. Направлення поданої Заявником документації після її розгляду МОЗ України до експертних установ у строк, що не перевищує трьох робочих днів з дати отримання відомостей про серії МІБП від Заявника".

3.2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

"3.3. При встановленні невідповідності серії МІБП показникам якості експертні установи подають до МОЗ України акт про невідповідність серії МІБП показникам якості та вносять пропозицію щодо припинення застосування, вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП. У разі невідповідності серії МІБП показникам якості МОЗ України в десятиденний строк розглядає питання про перегляд форми державного контролю за якістю МІБП та його періодичності.

Архівні зразки даної серії МІБП підлягають знешкодженню".

3.3. Пункт 3.4 викласти в такій редакції:

"3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 2), наявність якого є обов'язковою при реалізації та застосуванні МІБП, видає МОЗ України протягом не більше трьох робочих днів з моменту отримання позитивного акта експертних установ, з урахуванням результатів державного контролю за якістю МІБП та на підставі позитивного акта експертних установ та документів, що підтверджують здатність Заявника нести цивільно-правову відповідальність за

відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП (за їх наявності)".

4. У розділі 5:

4.1. Назву розділу викласти в такій редакції:

"5. Форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та його періодичність".

4.2. Пункт 5.1 викласти в такій редакції:

"5.1. Державному контролю за якістю МІБП за формою державного контролю за якістю МІБП та періодичністю, що встановлюється цим Порядком, підлягають МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні".

4.3. Пункти 5.2 і 5.3 викласти в такій редакції:

"5.2. Установлення форми державного контролю за якістю МІБП та його періодичність здійснюються МОЗ України на підставі та з урахуванням:

наявності державної реєстрації МІБП в Україні;

застосування МІБП у державних програмах, у тому числі у програмі проведення профілактичних щеплень в Україні;

наявності копії офіційного документа, виданого уповноваженим органом України або уповноваженим органом Японії чи країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), про відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP);

даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП;

відомостей про стабільність показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні;

ступеня ризику негативного впливу МІБП на організм людини (фармакотерапевтична група, форма випуску).

5.3. МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, проходять процедуру державного контролю у формі суцільного та вибіркового контролю з періодичністю, що встановлюється МОЗ України з урахуванням вимог пункту 5.2 цього розділу, та оформлюється листом за формою згідно з додатком 3. Контроль якості МІБП проводиться шляхом лабораторного контролю та експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, про що інформується виробник вищезазначеним листом".

4.4. Доповнити після пункту 5.3 новими пунктами 5.4 - 5.6 такого змісту:

"5.4. Для інноваційних (оригінальних) МІБП, що виготовляються за технологією рекомбінантної ДНК, технологією моноклональних антитіл, проведення державного контролю якості яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного контролю, проведення контролю можливе на базі виробника або шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником.

5.5. Для МІБП обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше п'яти осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію), який використовується, виробляється або пропонується до застосування в медичній практиці в Україні, проведення державного контролю якості можливе на базі виробника або шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником.

5.6. У разі встановлення невідповідності показника(ів) якості серії МІБП при проведенні державного контролю за якістю наступні три серії цього МІБП підлягають суцільному контролю.

У разі надходження до МОЗ України інформації щодо серйозної побічної реакції, не зазначеної в інструкції про застосування, яка виникла при застосуванні МІБП на території України, та інформації щодо невідповідності МІБП показникам якості проводиться суцільний контроль якості серії МІБП, про яку надійшла інформація. При підтвердженні невідповідності серії МІБП показникам якості для наступних трьох серій МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, встановлюється суцільний контроль

якості.

У разі незгоди суб'єкта господарювання з результатами контролю якості серії МІБП суб'єкт господарювання відповідно до законодавства України має право провести повторний контроль якості МІБП".

У зв'язку з цим пункти 5.4 - 5.8 вважати відповідно пунктами 5.7 - 5.11.

4.5. Пункт 5.8 викласти в такій редакції:

"5.8. Контроль якості зразків МІБП, їх спеціалізована оцінка, експертиза, випробування здійснюються експертними установами за направленням МОЗ України".

4.6. Пункт 5.11 викласти в такій редакції:

"5.11. Подальший обіг МІБП, у тому числі його реалізація, здійснюється на підставі висновку про відповідність МІБП показникам якості з урахуванням форми державного контролю за якістю МІБП та періодичності, що визначається МОЗ України відповідно до цього розділу".

5. Пункт 6.2 розділу 6 виключити.

У зв'язку з цим пункт 6.3 вважати пунктом 6.2.

6. Додаток 2 до Порядку викласти в новій редакції, що додається.

7. Доповнити Порядок додатком 3, що додається.

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері

обігу лікарських засобів та продукції

у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

Додаток 2

до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЗВА УПОВНОВАЖЕНОГО ПІДРОЗДІЛУ МОЗ УКРАЇНИ

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел./факс (044) 253-61-94

E-mail: [email protected], web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ за 00012925

ВИСНОВОК

про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості

Міністерством охорони здоров'я України за результатами контролю якості

(назва препарату)

(номер серії, найменування та місцезнаходження виробника, країна виробника)

встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат відповідає встановленим показникам якості.

Висновок надано:

(найменування та місцезнаходження заявника)

Керівник уповноваженого

підрозділу МОЗ України

(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері

обігу лікарських засобів та продукції

у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

Додаток 3

до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЗВА УПОВНОВАЖЕНОГО ПІДРОЗДІЛУ МОЗ УКРАЇНИ

вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел. (044) 253-61-94,

E-mail: [email protected], web: http://www.moz.gov.ua, код за ЄДРПОУ 00012925

N _____________

(адресат)

Форми державного контролю за якістю

медичного імунобіологічного препарату та його періодичність

Назва МІБП,

форма випуску

Виробник

Заявник

Форма контролю

Періодичність контролю

Показники якості для вибіркового контролю

Суцільний контроль

Вибірковий контроль

Термін проведення контролю

Кількість зразків МІБП для проведення контролю

Кількість стандартних зразків для проведення контролю

Керівник уповноваженого підрозділу МОЗ України

(підпис)

(прізвище, ім'я, по батькові)

Директор Департаменту

регуляторної політики у сфері

обігу лікарських засобів та продукції

у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців