Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові

Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

04.11.2011

м. Київ

N 761

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

30 листопада 2011 р. за N 1373/20111

Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові

Зміст

1. Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові" від 4 листопада 2011 року N 761.

- Порядок забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові.

2. Форма первинної облікової документації N 096-1/о "Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації 096-1/о "Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові".

3. Форма первинної облікової документації N 096-2/о "Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові".

- Акт про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові.

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 096-2/о "Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові".

4. Форма первинної облікової документації N 010-1/о "Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові".

- Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації N 010-1/о "Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові".

Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові — Відповідно до абзацу тридцятого підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення п…

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

04.11.2011

м. Київ

N 761

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

30 листопада 2011 р. за N 1373/20111

Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові

Відповідно до абзацу тридцятого підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467, та з метою упорядкування порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові, що додається.

1.2. Форму первинної облікової документації N 096-1/о "Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові" та інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.3. Форму первинної облікової документації N 096-2/о "Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові" та інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.4. Акт про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові (форма N 096-2/о).

1.5. Форму первинної облікової документації N 010-1/о "Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові" та інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити додержання Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові.

3. Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О. В. Аніщенко

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби

статистики України

О. Г. Осауленко

Заступник Голови - Голова

ліквідаційної комісії Державного

Комітету України з питань регуляторної

політики та підприємництва

С. Свищева

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04.11.2011 N 761

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

30 листопада 2011 р. за N 1373/20111

ПОРЯДОК

забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок регулює питання забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові (далі - ПК) в акредитованих пологових будинках, пологових відділеннях акредитованих багатопрофільних лікарень (далі - пологові стаціонари). Заготовлена ПК після відповідної обробки зберігається для подальшого використання з лікувальною метою (за згодою породіллі).

1.2. Цей Порядок є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

1.3. Забір та тимчасове зберігання ПК здійснюються в пологових стаціонарах за місцем пологів породіллі.

1.4. Забір ПК здійснюється відповідно до вільного та усвідомленого бажання вагітної на підставі її інформованої згоди на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові (форма N 096-1/о) (далі - інформована згода). Лікар-акушер-гінеколог пологового стаціонару, який є відповідальним за ведення пологів такої вагітної, до оформлення інформованої згоди повинен у доступній та зрозумілій для вагітної формі повідомити її про особливості забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові, у тому числі про ситуації та підстави неможливості її забору.

1.5. Інформована згода повинна бути оформлена у пологовому стаціонарі до початку пологів та є додатком до історії пологів (форма N 096/о), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.07.99 N 184 (далі - історія пологів (форма N 096/о)). Засвідчена в установленому порядку копія інформованої згоди видається породіллі за її бажанням.

1.6. Рішення щодо можливості забору ПК після підписання інформованої згоди приймає лікар-акушер-гінеколог, відповідальний за ведення пологів

вагітної, із урахуванням акушерської ситуації, оцінки стану її здоров'я та відсутності протипоказань (гострих запальних та інфекційних захворювань, у тому числі маркерів до ВІЛ, вірусу гепатиту C, поверхневого антигену вірусу гепатиту B, сифілісу, застосування цитотоксичних, тератогенних та внутрішньовенних наркотичних засобів у період вагітності, переливання крові та її компонентів і препаратів за попередні 12 місяців), перебігу пологів. Лікар-акушер-гінеколог має право прийняти рішення не проводити забір ПК у випадках рятування життя породіллі та/або новонародженої дитини.

1.7. Забір ПК реєструється в журналі реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові (форма N 010-1/о).

1.8. Після проведення забору ПК лікарем-акушером-гінекологом, який відповідає за ведення пологів вагітної, заповнюється супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові (форма N 096-2/о), який є додатком до історії пологів (форма N 096/о).

1.9. Пацієнтка до початку забору ПК має право відмовитися від нього (в тому числі усно у присутності свідків) без пояснення причин. У разі такої відмови забір ПК не здійснюється, про що складається акт про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові (форма N 096-2/о) та робиться відмітка в історії пологів (форма N 096/о) за підписом медичних працівників, які беруть участь у веденні пологів (лікар-акушер-гінеколог, медична сестра та акушерка).

1.10. У разі неможливості забору ПК унаслідок акушерської ситуації робиться відмітка про такі причини в історії пологів (форма N 096/о).

1.11. Уся інформація про умови забору ПК та її тимчасове зберігання є конфіденційною. Доступ до такої інформації здійснюється відповідно до Закону України "Про захист персональних даних".

II. Умови та послідовність процедури забору пуповинної (плацентарної) крові

2.1. Забір ПК проводиться лікарем-акушером-гінекологом або акушеркою пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів. Забір ПК здійснюють одразу після перетинання пуповинного канатика із судин материнського кінця за допомогою системи для забору крові.

2.2. Забір ПК проводиться в такій послідовності:

розкрити упаковку системи для забору, перевірити герметичність системи;

розчин антикоагулянту усередині основного мішка повинен бути прозорим;

зазначаються назва заготівлі (пуповинна (плацентарна) кров), прізвище, ім'я та по батькові породіллі, дата і час заготівлі, найменування закладу охорони здоров'я, прізвище, ім'я та по батькові лікаря-акушера-гінеколога та акушерки пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів;

на відстані 20 см від голки на полімерній трубці сформувати два вільних вузла-петлі з відстанню між ними приблизно 10 см;

до початку забору змінити рукавички на стерильні;

забір ПК здійснюється з дотриманням правил асептики в одноразову замкнуту систему відповідно до інструкції про застосування;

для збільшення об'єму пуповинної крові накладати затискач на пуповинний канатик у перші 10 секунд після народження дитини;

забір пуповинної крові проводити до видалення плаценти;

у випадку багатоплідної вагітності забір пуповинної крові проводиться тільки після народження останньої дитини. Для кожної дитини необхідно використовувати окрему систему для забору пуповинної крові;

відразу після пересічення пуповинного канатика материнський кінець (8 - 12 см) обробити 5 % розчином йоду, а потім двічі 70 % розчином етилового спирту;

зняти захисний ковпачок з голки та відразу провести венепункцію;

розташувати систему для забору крові на горизонтальній поверхні на 50 - 80 см нижче місця венепункції для відтоку крові самопливом. У разі видалення плаценти з матки тримати її обома руками плодовою поверхнею донизу;

за потреби повторної пункції видалити голку, повторити дії, зазначені в абзаці одинадцятому цього пункту, та провести венепункцію вище місця попередньої;

під час надходження крові у систему обережно постійно змішувати її з консервантом;

зупинити процедуру взяття крові одразу після припинення її надходження у систему. Витягти голку, випустити кров з

полімерної трубки в мішок, не допускаючи потрапляння туди повітря. Щільно затягти вузли-петлі та відсікти голку;

перемішати кров у мішку з розчином консерванту та перевірити герметичність системи;

провести зважування системи разом із зібраною пуповинною (плацентарною) кров'ю.

III. Умови тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові в акушерському стаціонарі закладів охорони здоров'я

3.1. Відразу після завершення процедури забору зразок ПК помістити в термоізоляційний контейнер з холодоагентом.

3.2. Термоізоляційний контейнер з кров'ю зберігати в приміщенні пологового стаціонару з температурним режимом +21,5 ± 3,5° C упродовж перших 4 - 6 годин, подальше зберігання контейнера проводити у холодильнику при температурі +6 ± 4° C з відкритою кришкою.

Директор Департаменту охорони

материнства, дитинства та

санаторного забезпечення

С. І. Осташко

Найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров'я _______________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04.11.2011 N 761

Найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров'я _______________________

Код за ЄДРПОУ |__|__|__|__|__|__|__|__|

Медична документація

Форма первинної облікової документації

N 096-1/о

Затверджено

Наказ МОЗ України

________ N ______

Інформована згода

на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові

Я, ___________________________________________________________________________________,

(прізвище, ім'я та по батькові, рік народження, серія і номер паспорта, місце проживання,

ким і коли виданий)

(телефон: домашній (мобільний))_________________________________________________________,

прошу в установленому порядку провести забір пуповинної (плацентарної) крові під час моїх пологів у ___________________________________________________________________________________

(найменування закладу охорони здоров'я)

Я поінформована в доступній та зрозумілій мені формі про таке:

забір моєї пуповинної (плацентарної) крові передбачає забір крові, що залишилась у судинах пуповини та плаценти після народження та відокремлення моєї дитини;

процедура забору пуповинної (плацентарної) крові відбувається без контакту з дитиною виключно після перетину пуповини шляхом пункції вени материнського кінця пуповинного канатика;

процедура забору пуповинної (плацентарної) крові не потребує анестезії (знеболення), не викликає зворотної реакції організму мого або дитини і не впливає на мій стан здоров'я та стан здоров'я моєї новонародженої дитини;

рішення щодо можливості взяття пуповинної (плацентарної) крові після підписання цієї згоди приймає лікар-акушер-гінеколог, відповідальний за ведення пологів, з урахуванням акушерської ситуації, оцінки стану здоров'я, перебігу пологів та за відсутності будь-яких протипоказань;

лікар-акушер-гінеколог має право прийняти рішення не проводити забір пуповинної (плацентарної) крові у випадках проведення рятування мого життя або/та життя моєї новонародженої дитини;

об'єм та якість зібраного зразка пуповинної крові повністю залежить від індивідуальних особливостей організму та організму дитини, а також акушерської ситуації;

взята пуповинна (плацентарна) кров може виявитися зараженою у зв'язку з особливостями перебігу вагітності та пологів та з урахуванням медичного анамнезу. У цьому випадку її подальша обробка та зберігання є неможливими;

до початку процедури забору пуповинної (плацентарної) крові є можливість відмовитись (у тому числі усно у присутності свідків із складанням Акта про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові в пологовому стаціонарі) від нього без пояснення причин.

Я погоджуюся на забір та подальше зберігання моєї пуповинної (плацентарної) крові.

"___" ____________ 20 __

(дата)

(підпис)

(прізвище, ім'я, по батькові)

Директор Департаменту охорони

материнства, дитинства та

санаторного забезпечення

С. І. Осташко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04.11.2011 N 761

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

30 листопада 2011 р. за N 1374/20112

Інструкція

щодо заповнення форми первинної облікової документації 096-1/о "Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові"

1. Ця форма є обов'язковим документом при проведенні забору пуповинної (плацентарної) крові.

2. Інформована згода заповнюється до початку пологів у акредитованих пологових будинках, пологових відділеннях акредитованих багатопрофільних лікарень.

3. Інформована згода заповнюється та підписується особою у присутності лікаря-акушера-гінеколога, що є відповідальним за ведення пологів вагітної і здійснює забір пуповинної (плацентарної) крові.

4. У журналі реєстрації зібраної

пуповинної (плацентарної) крові (форма N 010-1/о) у графі 3 "Наявність заяви-згоди" обов'язково робиться позначка.

5. Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові є додатком до історії пологів (форма N 096/о), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.07.99 N 184.

Директор Департаменту охорони

материнства, дитинства та

санаторного забезпечення

С. І. Осташко

Найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров'я

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04.11.2011 N 761

Найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров'я

Код за ЄДРПОУ |__|__|__|__|__|__|__|__|

Медична документація

Форма первинної облікової документації

N 096-2/о

Затверджено

Наказ МОЗ України

________ N ______

СУПРОВІДНИЙ ТАЛОН

до зібраної пуповинної (плацентарної) крові

1. Прізвище, ім'я, по батькові породіллі

2. Рік народження ______________ 3. Місце проживання ____________________________________

4. Перебіг вагітності ____________________________________________________________________

5. Заклад охорони здоров'я, де здійснювалося взяття крові ____________________________________

відділення ____________________________________________________________________________

6. Номер історії пологів _____________ 7. Дата і час пологів ________________________________

8. Перебіг пологів ______________________________________________________________________

9. Взято пуповинної (плацентарної) крові, грам _______ (загальна вага з урахуванням ваги пакета)

10. Новонароджений:

11. Результати обстеження жінки, дата:

стать ________________________

HbsAg ___________________________________________

вага _______________________ г

анти-сифіліс ______________________________________

зріст ______________________ см

анти-ВІЛ _________________________________________

стан за шкалою Апгар _____ балів

анти-HCV ________________________________________

інші інфекції _______________________________________

Лікар-акушер-гінеколог

(прізвище, ім'я, по батькові)

(підпис)

Акушерка

(прізвище, ім'я, по батькові)

(підпис)

Директор Департаменту охорони

материнства, дитинства та

санаторного забезпечення

С. І. Осташко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04.11.2011 N 761

АКТ

про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові

(місцезнаходження закладу охорони здоров'я)

"___" ____________ 20__ року

Цим Актом підтверджуємо факт добровільної відмови пацієнтки

____________________________________________________________________________,____ року

(прізвище, ім'я та по батькові)

народження, від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові, на які вона надала попередньо інформовану згоду на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові (форма N 096-1/о).

У присутності медичних працівників акредитованих пологових будинків, пологового відділення акредитованої багатопрофільної лікарні _________________________________________ пацієнтка в усній формі повідомила, що відмовляється від попередньо наданої нею "___" ____________20__ інформованої згоди та не бажає проводити забір та тимчасове зберігання пуповинної (плацентарної) крові.

Цей Акт складено о ___ год. ____ хв. "___" ____________ 20__ у присутності лікаря-акушера-гінеколога, медичної сестри та акушерки.

Підписи осіб, за участю яких складено акт:

1. _______________/___________________/______________________________________________

(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові лікаря-акушера-гінеколога)

2. _______________/___________________/______________________________________________

(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові медичної сестри)

3.

______________/____________________/______________________________________________

(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові акушерки)

Дата

Директор Департаменту охорони

материнства, дитинства та

санаторного забезпечення

С. І. Осташко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04.11.2011 N 761

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

30 листопада 2011 р. за N 1375/20113

Інструкція

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 096-2/о "Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові"

1. Ця форма є обов'язковим документом при проведенні забору пуповинної (плацентарної) крові.

2. Після проведення забору пуповинної (плацентарної) крові лікар-акушер-гінеколог, який є відповідальним за ведення пологів вагітної, заповнює супровідний талон (форма N 096/о), який є додатком до історії пологів (форма N 096/о), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.07.99 N 184.

3. У рядках 1, 2, 3 заповнюються прізвище, ім'я, по батькові, рік народження та місце проживання породіллі.

4. До рядка 4 заносяться дані, що коротко характеризують перебіг вагітності.

5. До рядка 5 вноситься повне найменування акредитованого пологового будинку, пологового відділення акредитованої багатопрофільної лікарні, де відбуваються пологи.

6. У рядок 6 заноситься номер історії пологів.

7. У рядок 7 заносяться дата та час пологів.

8. До рядка 8 вноситься короткий опис перебігу пологів.

9. У рядок 9 вноситься вага зібраного зразка пуповинної (плацентарної) крові з урахуванням ваги пакета.

10. До рядка 10 заносяться дані про новонароджену дитину: стать, вага, зріст, стан за шкалою Апгар у балах.

11. У рядок 11 вносяться останні результати обстеження породіллі, обов'язково із зазначенням дати отриманих результатів.

12. У рядок "Лікар-акушер-гінеколог" та "Акушерка" розбірливо вписуються прізвища, імена та по батькові лікаря і акушерки, відповідальних за ведення пологів та які здійснили забір пуповинної (плацентарної) крові.

13. Лікар-акушер-гінеколог та акушерка засвідчують записи підписами.

Директор Департаменту охорони

материнства, дитинства та

санаторного забезпечення

С. І. Осташко

Найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров'я ___________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04.11.2011 N 761

Найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров'я ___________________________________________________

Код за ЄДРПОУ |__|__|__|__|__|__|__|__|

Медична документація

Форма первинної облікової документації

N 010-1/о

Затверджено

Наказ МОЗ України

______ N ______

Журнал

реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові

Почато "___" ____________ 20__

Закінчено "___" ____________ 20__

Номер контейнера з пуповинною (плацентарною) кров'ю

Номер історії пологів

(форма N 096/о)

Наявність заяви-згоди

Прізвище, ім'я, по батькові породіллі

Дата та час пологів

Клінічний діагноз

Вага БРУТТО системи із зібраною пуповинною кров'ю,

у грамах

Відповідальний лікар-акушер-гінеколог

Примітки

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Директор Департаменту охорони

материнства, дитинства та

санаторного забезпечення

С. І. Осташко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04.11.2011 N 761

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

30 листопада 2011 р. за N 1376/20114

Інструкція

щодо заповнення форми первинної облікової документації N 010-1/о "Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові"

1. Ця форма містить основні відомості про пологи, при яких здійснено забір пуповинної (плацентарної) крові.

2. Журнал прошивається, скріплюється печаткою закладу охорони здоров'я, сторінки нумеруються.

3. Журнал ведеться в пологовому залі лікарем-акушером-гінекологом чи акушеркою під контролем лікаря-акушера-гінеколога. Журнал заповнюється ручкою розбірливим почерком.

Неправильно заповнені дані закреслюються, робиться запис "анульовано" і ставиться підпис особи, яка зробила запис, а також ставиться підпис керівника акредитованого пологового будинку, пологового відділення акредитованої багатопрофільної лікарні, який скріплюється печаткою закладу охорони здоров'я.

4. У графі 1 вказується номер контейнера з пуповинною (плацентарною) кров'ю.

5. Графи 2, 4, 5, 6 (номер історії пологів, прізвище, ім'я, по батькові породіллі, дата та час пологів, клінічний діагноз) заповнюються на підставі записів в історії пологів (форма N 096/о), затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.07.99 N 184.

6. У графі 7 указується вага системи разом із зібраною пуповинною (плацентарною) кров'ю у грамах.

7. У графі 8 розбірливо вказуються прізвище, ім'я та по батькові лікаря-акушера-гінеколога, який здійснив забір пуповинної (плацентарної) крові, та його підпис.

Директор Департаменту охорони

материнства, дитинства та

санаторного забезпечення

С. І. Осташко