Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.07.2014

м. Київ

N 510

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

31 липня 2014 р. за N 888/25665

Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30 листопада 2012 року N 979, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за N 2124/22436, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О. Мусій

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби

України з лікарських засобів

М. Ф. Пасічник

Голова Державної

фіскальної служби України

І. О. Білоус

Голова Державної служби України

з питань регуляторної політики

та розвитку підприємництва

М. Ю. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21 липня 2014 року N 510

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

31 липня 2014 р. за N 888/25665

ЗМІНИ

до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Підпункт "в" пункту 3 викласти в такій редакції:

"в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.".

2. Главу 3 додатка 2 до Порядку викласти в такій редакції:

"3. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану

3.1. Заява.

3.2. Документ, який підтверджує надходження медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

3.4. Клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану (за наявності).

3.5. Рішення, прийняте відповідно до законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.6. Копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та виробів медичного призначення, що є стерильними, - документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).".

Начальник Управління

фармацевтичної діяльності

Л. Коношевич