Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 12 листопада 2014 р. N 601

Київ

Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2010 р., N 17, ст. 787; 2012 р., N 65, ст. 2654), зміни, що додаються.

Прем'єр-міністр України

А. ЯЦЕНЮК

Інд. 28

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 12 листопада 2014 р. N 601

ЗМІНИ,

що вносяться до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. У пункті 6:

абзац перший після слів "ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)" доповнити словами "та продукцію "in bulk" для власного виробництва";

абзац другий після слів "інгредієнтів (субстанцій)" доповнити словами "та продукції "in bulk".

2. Пункт 7 доповнити абзацом такого змісту:

"У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk" з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.".

3. Абзац дев'ятий пункту 10 викласти в такій редакції:

"отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.".