Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року № 39

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

12.02.2016

м. Київ

N 91

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

03 березня 2016 р. за N 336/28466

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року N 793),

НАКАЗУЮ:

1. Підпункт 1.4 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в такій редакції:

"1.4. Звіт суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk", що додається.".

2. Форму заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затверджену наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в новій редакції, що додається.

3. Форму звіту виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), затверджену наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, викласти в новій редакції, що додається.

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О. Квіташвілі

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної регуляторної

служби України

К. Ляпіна

Заступник Голови комісії

з реорганізації Державної

служби України з

лікарських засобів

І. М. Суворова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21 січня 2013 року N 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України

від 12 лютого 2016 року N 91)

(найменування органу державного контролю)

"___" ____________

N ___

ЗАЯВА

про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник _____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця;

місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків

або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і

мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності _________________________________________________________

(адреса місця

провадження діяльності)

(прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактні телефони/факси)

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,

готових лікарських засобів _____________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунка-фактури (інвойса) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (у 2-х примірниках).

7. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з пунктом 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року N 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

(керівник юридичної особи /

фізична особа - підприємець / уповноважена

особа суб'єкта господарювання)

(підпис)

(прізвище та ініціали)

М. П.

(за наявності)

Номер і дата реєстрації надходження заяви ____________ N _____

В. о. начальника Управління

фармацевтичної діяльності та якості

фармацевтичної продукції

Т. Лясковський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

21 січня 2013 року N 39

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України

від 12 лютого 2016 року N 91)

Звіт суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk" за період ______________

Суб'єкт господарювання ___________________________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця; місцезнаходження / місце проживання;

реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у

паспорті)

Місце провадження діяльності ______________________________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

N з/п

Повна торгі-

вельна назва лікарсь-

кого засобу згідно з реєстра-

ційним посвід-

ченням

Дозу-

вання, форма випуску лікарсь-

кого засобу

Номер серії лікарсь-

кого засобу

Наймену-

вання вироб-

ника

Країна вироб-

ника

Розмір серії лікарсь-

кого засобу

Кількість ввезеного лікарсь-

кого засобу

Термін придат-

ності лікарсь-

кого засобу

Номер реєстра-

ційного посвід-

чення на лікарсь-

кий засіб

Номер митної декла-

рації

(МД)

Дата видачі МД

Наймену-

вання атесто-

ваної лабора-

торії, в якій було проведено лабора-

торний аналіз

Результат лабора-

торного аналізу (відповідає чи не відповідає вимогам методів контролю якості (аналі-

тично-

норма-

тивної докумен-

тації), необхідне зазначити)

Назва показника, за яким встанов-

лено невідпо-

відність

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

(керівник юридичної особи або

фізична особа - підприємець / уповноважена особа

суб'єкта господарювання)

(підпис)

(прізвище та ініціали)

М. П.

(за наявності)

В. о. начальника Управління

фармацевтичної діяльності та якості

фармацевтичної продукції

Т. Лясковський